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Eine Studie von Azithromycin bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer

Doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Dosisproportionalität von Azithromycin-Tabletten bei HIV-infizierten Probanden

Bewertung der Dosisproportionalität von Azithromycin-Konzentrationen und Verträglichkeit bei Verabreichung in Tablettenform an HIV-infizierte Patienten.

Es besteht die Notwendigkeit, den antibakteriellen Wirkstoff Azithromycin in unterschiedlichen Dosen in einer HIV-infizierten Population weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht die Notwendigkeit, den antibakteriellen Wirkstoff Azithromycin in unterschiedlichen Dosen in einer HIV-infizierten Population weiter zu untersuchen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten Azithromycin in einer von zwei Dosen in einer Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden. Die Behandlungstermine werden durch mindestens 14-tägige Auswaschphasen getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85040
        • Harris Laboratories Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • CD4-Zahl <= 500 Zellen/mm3.
  • KEINE aktive AIDS-opportunistische Infektion.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Andere aktive interkurrente Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Geschwüre, Gastrektomie, HIV-assoziierte Enteropathien).
  • Anzeichen oder Symptome einer schweren Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würden.
  • Bekannte Allergien gegen Makrolid-Antibiotika.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Klinisch bedeutsame Änderung des Ausgangszustands innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Prüfpräparate, einschließlich IND-Medikamente zur Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.

Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 226C
  • 066-060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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