- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002346
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bis-POM PMEA bei HIV-infizierten Patienten
Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-HIV-Aktivität von 9-[2-(Bispivaloyloxymethyl)Phosphonylmethoxyethyl]adenin (Bis-POM PMEA) und Placebo bei HIV-infizierten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Univ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Begleitmedikation:
Erlaubt:
- Prophylaxe mit aerosolisiertem Pentamidin, Fluconazol, Ketoconazol, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Dapson, sofern vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Regime aufrechterhalten wurde.
Patienten müssen Folgendes haben:
- HIV-Seropositivität.
- CD4-Zahl >= 100 Zellen/mm3.
- p24-Antigen (Immunkomplex dissoziiert) >= 50 pg/ml.
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Vorherige Medikamente:
Erlaubt:
- Vorherige Prophylaxe mit aerosolisiertem Pentamidin, Fluconazol, Ketoconazol, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Dapson.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:
- Aktive, schwere Infektion (außer HIV-Infektion), die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert.
- Andere bösartige Erkrankungen als das kutane Kaposi-Sarkom.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Symptomen einer Ischämie, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie.
- Gastrointestinales Malabsorptionssyndrom.
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Jede parenterale Antibiotikatherapie.
- Diuretika.
- Amphotericin B.
- Didanosin (ddI).
- Fluconazol.
- Foscarnet.
- Ganciclovir.
- Interferon-alpha.
- Interferon-beta.
- Isoniazid.
- Aminoglykosid-Antibiotika.
- Ketoconazol (topisch zulässig).
- Itraconazol.
- Rifabutin.
- Rifampin.
- Stavudin (d4T).
- Zalcitabin (ddC).
- Zidovudin (AZT).
- Lamivudin (3TC).
- Alle Untersuchungsbeauftragten (außer mit Genehmigung des Sponsors).
- Systemische Therapie des Kaposi-Sarkoms.
Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
Vorgeschichte einer Laktoseintoleranz.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn:
- Jede parenterale Antibiotikatherapie.
- Diuretika.
- Amphotericin B.
- Didanosin (ddI).
- Fluconazol.
- Foscarnet.
- Ganciclovir.
- Interferon-alpha.
- Interferon-beta.
- Isoniazid.
- Aminoglykosid-Antibiotika.
- Ketoconazol (topisch zulässig).
- Itraconazol.
- Rifabutin.
- Rifampin.
- Stavudin (d4T).
- Zalcitabin (ddC).
- Zidovudin (AZT).
- Lamivudin (3TC).
- Alle Untersuchungsbeauftragten (außer mit Genehmigung des Sponsors).
Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn:
Systemische Therapie des Kaposi-Sarkoms. Wirkstoffmissbrauch (einschließlich Alkohol), festgestellt durch Fragebogen oder positives Drogenscreening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 232B
- GS-93-402
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