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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bis-POM PMEA bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-HIV-Aktivität von 9-[2-(Bispivaloyloxymethyl)Phosphonylmethoxyethyl]adenin (Bis-POM PMEA) und Placebo bei HIV-infizierten Patienten

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik bei Einzel- und Mehrfachdosen und Anti-HIV-Aktivität von Bis-POM PMEA (Adefovirdipivoxil) im Vergleich zu Placebo bei täglicher oraler Verabreichung über einen Zeitraum von 2 Wochen an HIV-infizierte Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten zwei Wochen lang täglich Bis-POM PMEA in einer von drei festen Dosierungen oder Placebo. Bei jeder Dosisstufe erhalten neun Patienten Bis-POM-PMEA und drei Patienten ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Prophylaxe mit aerosolisiertem Pentamidin, Fluconazol, Ketoconazol, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Dapson, sofern vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Regime aufrechterhalten wurde.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • CD4-Zahl >= 100 Zellen/mm3.
  • p24-Antigen (Immunkomplex dissoziiert) >= 50 pg/ml.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Vorherige Prophylaxe mit aerosolisiertem Pentamidin, Fluconazol, Ketoconazol, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Dapson.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Aktive, schwere Infektion (außer HIV-Infektion), die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert.
  • Andere bösartige Erkrankungen als das kutane Kaposi-Sarkom.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Symptomen einer Ischämie, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie.
  • Gastrointestinales Malabsorptionssyndrom.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Jede parenterale Antibiotikatherapie.
  • Diuretika.
  • Amphotericin B.
  • Didanosin (ddI).
  • Fluconazol.
  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Interferon-alpha.
  • Interferon-beta.
  • Isoniazid.
  • Aminoglykosid-Antibiotika.
  • Ketoconazol (topisch zulässig).
  • Itraconazol.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Stavudin (d4T).
  • Zalcitabin (ddC).
  • Zidovudin (AZT).
  • Lamivudin (3TC).
  • Alle Untersuchungsbeauftragten (außer mit Genehmigung des Sponsors).
  • Systemische Therapie des Kaposi-Sarkoms.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer Laktoseintoleranz.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn:

  • Jede parenterale Antibiotikatherapie.
  • Diuretika.
  • Amphotericin B.
  • Didanosin (ddI).
  • Fluconazol.
  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Interferon-alpha.
  • Interferon-beta.
  • Isoniazid.
  • Aminoglykosid-Antibiotika.
  • Ketoconazol (topisch zulässig).
  • Itraconazol.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Stavudin (d4T).
  • Zalcitabin (ddC).
  • Zidovudin (AZT).
  • Lamivudin (3TC).
  • Alle Untersuchungsbeauftragten (außer mit Genehmigung des Sponsors).

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn:

Systemische Therapie des Kaposi-Sarkoms. Wirkstoffmissbrauch (einschließlich Alkohol), festgestellt durch Fragebogen oder positives Drogenscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1995

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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