- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002353
A Phase I Safety and Immunogenicity Trial of UBI HIV Lipopeptide Immunotherapeutic P3C541b in HIV-1 Seropositive Human Subjects
23. Juni 2005 aktualisiert von: United Biomedical
To evaluate an HIV lipopeptide immunotherapeutic, P3C541b, at two dose levels administered subcutaneously in HIV-seropositive patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients are randomized to receive P3C541b or placebo within each of two study groups.
Enrollment in the first group will be independent of HLA type, whereas all but two of the patients enrolled in group 2 must have one or more HLA types A33, B8, B27, or Bw62.
Treatment in group 2 will not begin until those in group 1 have reached day 14 without serious toxicity.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV positivity.
- CD4 count >= 500 cells/mm3.
- No evidence of AIDS, persistent diarrhea, fever, oral hairy leukoplakia, herpes varicella-zoster (multidermatomal), oral candidiasis, opportunistic infections, severe cytomegalovirus infection, or disseminated or chronic herpes simplex.
- Successful establishment of EBV transformed B lymphoblastoid cell line.
NOTE:
- Most patients in group 2 must possess one or more HLA types A33, B8, B27, or Bw62.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Active syphilis.
- Positive circulating hepatitis B virus antigen.
- Active clinically significant medical problems.
- Evidence of psychiatric, medical, or substance abuse problems that would affect ability to participate on study.
- Occupational or other responsibilities that would prevent completion of study.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Other HIV immunotherapeutic.
- Zidovudine or analog.
- Investigational therapies for HIV.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of cancer unless surgically excised with reasonable assurance of cure.
- History of anaphylaxis or other serious adverse reactions to vaccines.
- History of serious allergic reaction to any substance that required hospitalization or emergent medical care (e.g., Stevens-Johnson syndrome, bronchospasms, or hypotension).
- History of autoimmune disease or use of immunosuppressive medications.
- History of suicide attempts or past psychosis.
Prior Medication:
Excluded within the past 6 months:
- HIV immunotherapeutic.
- Zidovudine or analog.
- Investigational therapies for HIV. Illicit drug use within past 30 days.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juli 1997
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
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Andere Studien-ID-Nummern
- 090
- V103B
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