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Die Sicherheit und Wirksamkeit von HBY 097 mit oder ohne AZT bei HIV-infizierten Patienten mit leichten oder keinen Symptomen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoechst Marion Roussel

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und antiretroviralen Aktivität von HBY 097 im Vergleich zu HBY 097 Plus AZT bei Patienten mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer HIV-Infektion

Um vorläufige Informationen zur Sicherheit, Verträglichkeit und antiretroviralen Aktivität von HBY 097 allein oder in Kombination mit Zidovudin (AZT) im Vergleich zu AZT allein zu erhalten.

PER 19.01.96 ÄNDERUNG: Der AZT-Monotherapie-Arm wurde abgeschafft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang eine von drei Dosen HBY 097 mit oder ohne AZT oder AZT allein (der AZT-Monotherapie-Arm wurde gemäß der Änderung vom 19.01.96 abgeschafft). Alle Patienten mit einer bestimmten HBY 097-Dosis müssen aufgenommen und ausreichende Sicherheitsdaten eingeholt werden, bevor es bei nachfolgenden Patienten zu einer Eskalation kommt. Weitere Patienten werden mit der optimalen Dosis von HBY 097 aufgenommen. Die Patienten werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und in den nächsten 9 Wochen alle 2 Wochen untersucht.

PRO ÄNDERUNG: Die Einschreibung in die Kohorte mit der niedrigsten Dosis ist abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Behandlung einer opportunistischen Infektion, die sich im Rahmen einer Studie entwickelt.

Empfohlen:

  • PCP-Prophylaxe, wenn die CD4-Zahl unter 200 Zellen/mm3 fällt.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV infektion.
  • CD4-Zahl 200–500 Zellen/mm3.
  • HIV-1-RNA-PCR-Wert von 10.000 Kopien/ml oder höher.
  • Asymptomatische oder leicht symptomatische Erkrankung.
  • Kein vergangenes oder aktuelles AIDS-definierendes Ereignis.
  • Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Endokrine, hepatische, renale oder gastrointestinale Erkrankung.
  • Herz-Kreislauf-Überleitungskrankheit.
  • Begleitende medizinische Erkrankung, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren kann.
  • Andere Faktoren, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen können.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Wirkstoffe als Studienmedikamente.
  • Orale Kontrazeptiva.
  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Immunmodulatoren.
  • Antiproliferative Mittel.
  • Kortikosteroide.
  • Anabolika.
  • Östrogene.
  • Chinoxalin-Derivate.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Überempfindlichkeit gegen Chinoxalinderivate oder Unverträglichkeit gegenüber AZT in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erregungsleitungserkrankung.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder einer Studie mit HBY 097.
  • Kürzlicher Konsum eines Medikaments, das den Metabolismus, die Absorption, die Verteilung oder die Ausscheidung des Medikaments beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung.

Vorherige Medikamente:

Jederzeit ausgeschlossen:

Frühere nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn:

  • Jede antiretrovirale Therapie.
  • Orale Kontrazeptiva.
  • Immunmodulierende Mittel wie systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone.
  • Zytotoxische Chemotherapeutika.
  • Andere Prüfpräparate.

Ausgeschlossen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn:

Immuntherapeutischer Impfstoff.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn:

  • Strahlentherapie.
  • Ein experimentelles Gerät. Aktueller Ethanol- oder illegaler Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoechst Marion Roussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 252A
  • HBY097/2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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