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Die Sicherheit und Wirksamkeit von SPC3 bei HIV-1-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Columbia Research Laboratories

Studie zur Sicherheit und Wirkung von zwei Dosen von SPC3, die täglich intravenös bei HIV-1-seropositiven Patienten verabreicht werden

Bewertung der Wirkungen von zwei Dosen der synthetischen Peptidkonstruktion 3 (SPC3) auf die HIV-1-Plasmaspiegel (gemessen mit RNA-PCR-Amplicor) und auf Lymphozyten-Untergruppen bei Patienten mit einer anfänglichen Viruslast von über 10.000 Kopien/ml. Es sollten die Sicherheit von SPC3 und die Kinetik der Änderungen des HIV-1-Plasmaspiegels untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten fünf Patienten erhalten SPC3 täglich für 3 Wochen. Wenn diese Dosis vertragen wird, wird die Dosis erhöht und den nächsten 5 Patienten für 3 Wochen verabreicht. Die verbleibenden zehn Patienten erhalten eine Dosis von SPC3 basierend auf dem Ansprechen auf die vorherigen zwei Dosisniveaus. Die Patienten werden bis zum 28. Tag nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Brown Univ School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Das mit antiretroviralen Medikamenten bereitgestellte Regime war für mindestens 6 Wochen vor dem Screening der Studie stabil.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität für mindestens 6 Monate.
  • CD4 >= 100 Zellen/mm3.
  • HIV-RNA-PCR (Amplicor) > 10.000 Kopien/ml.
  • Keine signifikante aktive opportunistische Infektion oder Tumor bei Studieneintritt.

FDA-HAFTUNGSAUSSCHLUSS:

  • Die FDA befürwortet die Einbeziehung von Frauen im gebärfähigen Alter in Studienprotokolle, aber der Sponsor dieses Protokolls schließt Frauen im gebärfähigen Alter ausdrücklich von dieser Studie aus und schließt nur unfruchtbare Frauen ein. Bei Fragen zu diesen Ein-/Ausschlusskriterien wenden Sie sich bitte an die Kontaktperson der Studie.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Frühere antiretrovirale Medikamente.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:

Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren, oder als wahrscheinlich nicht konform mit der Studie angesehen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jedes Medikament, das mit SPC3 interagieren kann (z. B. Suramin).

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia Research Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 257A
  • SPC3-US1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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