Die Wirksamkeit von HIV-RNA-Viruslasttests bei der Bestimmung des Behandlungstyps bei HIV-infizierten Patienten

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei HIV-infizierten Patienten, deren Ausgangs-CD4-Zellzahl im Bereich von 300 bis 750 Zellen/mm3 liegt, diejenigen Patienten, die anfängliche und regelmäßige virale RNA-Messungen in ihre therapeutischen Entscheidungen einbeziehen, nach 48 Wochen höhere CD4-Zellzahlen aufweisen als Patienten, deren therapeutische Entscheidungen beinhalten keine anfänglichen und periodischen viralen RNA-Messungen.

Ungefähr 540 Patienten werden auf Basis der CD4-Zellzahlen zu Studienbeginn stratifiziert und randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1. Behandlungsgruppe mit viraler RNA oder 2. Behandlungsgruppe mit nicht viraler RNA. Die Behandlungsmodifikation basiert auf der CD4-Zahl, den viralen RNA-Spiegeln (nur Gruppe 1) und der klinischen Bewertung. Die Patienten erhalten eine der drei antiretroviralen Behandlungen:

1. Keine antiretrovirale Therapie.
2. Therapie mit doppeltem Reverse-Transkriptase-Inhibitor (RTI), bestehend aus zwei beliebigen Therapiekombinationen aus: Didanosin (ddI), Lamivudin (3TC), Stavudin (d4T) oder Zidovudin (ZDV), basierend auf der Einschätzung des behandelnden Arztes. Die bevorzugten Kombinationen sind ZDV + 3TC, d4T + 3TC oder ddI + d4T.
3. Antiretrovirale Dreifachtherapie bestehend aus antiretroviraler Doppeltherapie plus Indinavir.

Behandlungsentscheidungen basieren auf einem standardisierten Algorithmus wie folgt:

CD4-Zahl 500–750 + virale RNA < 10.000:

Gruppe 1: Keine retrovirale Therapie. Gruppe 2: Keine retrovirale Therapie.

CD4-Zahl 500–750 + virale RNA >= 10.000:

Gruppe 1: Dreifachtherapie. Gruppe 2: Keine retrovirale Therapie.

CD4-Zahl 300–499 + virale RNA < 10.000:

Gruppe 1: Doppelte retrovirale Therapie. Gruppe 2: Doppelte retrovirale Therapie.

CD4-Zahl 300–499 + virale RNA >= 10.000:

Gruppe 1: Dreifachtherapie. Gruppe 2: Doppelte retrovirale Therapie.

CD4-Zahl 200–299 + virale RNA < 10.000:

Gruppe 1: Behalten Sie die gleiche retrovirale Therapie bei, es sei denn: es gibt einen Abfall der CD4-Zahl um 25–49 % innerhalb von 24 Wochen, nachdem die Zahl in den Bereich von 300–499 gefallen ist. In diesem Fall werden beide retroviralen Therapien geändert, es gibt einen Abfall der CD4-Zahl von >= 50 % innerhalb der 48 Behandlungswochen ab dem Zeitpunkt, an dem die CD4-Zahl in den Bereich von 300–499 gefallen ist, in diesem Fall wird eine Dreifachtherapie eingeleitet, oder es liegt eine AIDS-definierende Krankheit vor, in diesem Fall wird eine Dreifachtherapie eingeleitet.

Gruppe 2: Wie Gruppe 1.

CD4-Zahl 200–299 + virale RNA >= 10.000:

Gruppe 1: Dreifachtherapie. Gruppe 2: Behalten Sie die gleiche retrovirale Therapie bei, es sei denn: es gibt einen Abfall der CD4-Zahl um 25–49 % innerhalb von 24 Wochen, nachdem die Zahl in den Bereich von 300–499 gefallen ist. In diesem Fall werden beide retroviralen Therapien geändert, es gibt einen Abfall der CD4-Zahl von >= 50 % innerhalb der 48 Behandlungswochen ab dem Zeitpunkt, an dem die CD4-Zahl in den Bereich von 300–499 gefallen ist, in diesem Fall wird eine Dreifachtherapie eingeleitet, oder es liegt eine AIDS-definierende Krankheit vor, in diesem Fall wird eine Dreifachtherapie eingeleitet.

CD4-Zahl < 200:

Gruppe 1: Dreifachtherapie. Gruppe 2: Dreifachtherapie.