- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002380
The Safety and Effectiveness of Two Forms of Saquinavir Combined With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Infants and Children
23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Phase I/II Pharmacokinetic and Safety Study of Saquinavir Soft Gelatin Capsules and Pediatric Pellet Formulations in Combination With Nucleoside Antiretroviral Agents With or Without Nelfinavir, in HIV-Infected Infants and Children
To determine the pharmacokinetic properties, tolerance and safety of 2 formulations of saquinavir, given in combination with 2 nucleoside antiretroviral drugs (part 1) or in combination with nelfinavir and nucleoside antiretroviral drugs (part 2), in HIV-infected infants and children.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This Phase I/II study will be conducted in 2 parts each lasting at least 24 weeks.
Pharmacokinetics and safety data for part 1, a treatment regimen containing saquinavir and nucleoside antiretrovirals, will be collected for 8 weeks before proceeding to part 2. During the first 8 weeks, pharmacokinetic data will be analyzed to allow dose adjustments for individual patients and to confirm the starting dose estimates for part 2. In addition, safety data will be reviewed to ensure that saquinavir is well tolerated with nucleoside antiretrovirals before it is combined with a second protease inhibitor.
In part 2, saquinavir will be combined with nelfinavir, a protease inhibitor recently approved for use in children.
The pharmacokinetics and safety profile of these drugs in combination will be determined.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071101199
- Hoffmann - La Roche Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV infection according to standard definitions employed by the Pediatric AIDS Clinical Trials Group.
- Laboratory evidence of immunosuppression (Centers for Disease Control and Prevention [CDC] categories 2 and 3), or symptomatic HIV disease (CDC categories A, B, and C).
- At least 4 patients (2 in each parts 1 and 2) will be enrolled in each of three age strata:
- 6 months to 2 years; greater than 2 years to 6 years; and greater than 6 years to 13 years. NOTE:
For the purposes of analysis only, patients will be stratified by age.
1. Patients must be protease inhibitor therapy naive.
- Antiretroviral agents other than those prescribed by the investigator.
- Biologic response modifiers (other than erythropoietin, G-CSF, short course [<14 days] corticosteroids, or intravenous immune globulin).
- Other investigational drugs.
- Drugs known to significantly interact with saquinavir and/or nelfinavir. Patients must be protease inhibitor therapy naive.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. August 1997
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Nelfinavir
- Saquinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 229K
- NV 15445
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