Eine Studie über Saquinavir-Weichgelkapseln (SGC), die in Kombination mit zwei anderen Anti-HIV-Medikamenten bei Patienten mit HIV-assoziierter Nierenerkrankung angewendet werden

Eine explorative Studie zu Fortovase (Saquinavir) Weichgelatinekapseln (SGC) Plus d4T und 3TC oder Fortovase (Saquinavir) SGC Plus Nelfinavir und d4T bei Patienten mit HIV-1-assoziierter Nephropathie

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Hauptsponsor: Hoffmann-La Roche

Quelle NIH AIDS Clinical Trials Information Service
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Saquinavir SGC plus zu vergleichen Stavudin (d4T) plus Lamivudin (3TC) mit dem von Saquinavir SGC plus Nelfinavir plus d4T in Patienten mit HIV-assoziierter Nierenerkrankung. Diese Studie untersucht, ob diese Medikamente Kombinationen verhindern wirksam, dass Nierenerkrankungen bis zu einem Stadium fortschreiten, in dem sie auftreten ist sofort lebensbedrohlich. Diese Studie untersucht auch die Wirkung dieser Wirkstoffkombinationen haben auf der Ebene von HIV bei diesen Patienten nachgewiesen. Schließlich bewertet diese Studie das Medikament Niveau (die Menge des im Körper gefundenen Arzneimittels) dieser beiden Kombinationen bei Patienten mit Nierenerkrankung.

detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht vergleichende, randomisierte, 24-wöchige Single-Center-Studie. Patienten werden basierend auf der Nierenfunktion in 3 Gruppen (8 Patienten in jeder Gruppe) unterteilt:

Gruppe 1: Serumkreatin unter 2 mg / dl. Gruppe 2: Serumkreatin 2-5 mg / dl. Gruppe 3: Serum Kreatin größer als 5 mg / dl.

Alle 24 Patienten werden 1: 1 randomisiert, um 1 von 2 Studienplänen zu erhalten:

Arm A: Saquinavir SGC plus d4T plus 3TC. Arm B: Saquinavir SGC plus Nelfinavir plus d4T. Die Patienten werden in den Wochen 4, 8, 12 und 24 gesehen. In Woche 24 wird eine Nierenbiopsie mit durchgeführt Einwilligung des Patienten.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Einschreibung 24
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Nelfinavir-Mesylat

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Saquinavir

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Lamivudin

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Stavudine

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

- Nachweisbare HIV-1-RNA durch Amplicor-Assay.

- Biopsie-nachgewiesene Nephropathie.

Ausschlusskriterien

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

- Saquinavir und Nelfinavir.

- d4T oder 3TC innerhalb der letzten 4 Monate.

Erforderlich:

Stabile antiretrovirale Therapie über 4 Wochen.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Ort
Einrichtung: Mount Sinai Med Ctr
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

Dezember 1998

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Studiendesign Info

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov