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Ein Vergleich von SCH 56592 und Fluconazol bei der Behandlung von oropharyngealer Candidiasis (OPC) bei HIV-positiven Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Schering-Plough

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von SCH 56592 im Vergleich zu Fluconazol bei der Behandlung von oropharyngealer Candidiasis (OPC) bei HIV-positiven Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SCH 56592 mit der von Fluconazol bei der Behandlung von OPC (einer Pilzinfektion des Rachens) bei HIV-positiven Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie, bestehend aus 5 Armen (4 Dosierungsstufen von SCH 56592 vs. Fluconazol) zur Behandlung von oropharyngealer Candidiasis (OPC) bei HIV-positiven Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Micologia / Facultad de Medicina UBA
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hosp Fernandez
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint Pierre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Heinrich Heine Universitat
      • Hamburg, Deutschland
        • Allgemeines Krankenhaus St Georg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf Medizinische Kernklinik
      • Kiel, Deutschland
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koln, Deutschland
        • Universitaet Klinik Koln
      • Munich 2, Deutschland
        • Universitat Munchen / Medizinische Poliklinik
  • Dominikanische Republik
      • Ensanche NACO/ Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Avenida Lope de Vega Avenue esq/Calle Jose Amado Soler
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Maseille, Frankreich
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Guy de Chauliac Service des Maladies Infectieuses
      • Nice, Frankreich
        • Service des Maladies Infectieuses Hopital de l Archet
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Rothchild
      • Paris cedex, Frankreich
        • Hopital de l Institut Pasteur
      • Tours Cedex, Frankreich
        • Service des Maladies Infectieuses
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • Service des Maladies Infectieuses
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hosp Regional del Seguro Social
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Med Ctr
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Hosp de Especialidades Centro Medico La Raza
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Royal Ctr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp Valle D Hebron
  • Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Daniel Rudolph Malan
      • Rosebank, Südafrika
        • The Studio
      • Tygerberg, Südafrika
        • Univ of Stellenbosch Med School Depart Med Phys
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Policlinica Metropolitana
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Ponce de Leon Med Ctr
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Med College / Rush Presbyterian - St Luke's Med Cen
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St Michaels Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ / Division of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372321302
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr
  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Faculty of Medicine / Dept of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Seropositivität (durch Western Blot oder anderen zugelassenen Bestätigungstest) vor der Einschreibung.
  • Pseudomembranöse oropharyngeale Candidiasis.
  • Pilzflecken oder KOH im Einklang mit Candida-Spezies, bestätigt durch eine positive mykologische Kultur.
  • Fähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit einem der folgenden Symptome und Zustände sind ausgeschlossen:

  • Medizinischer Zustand, der die Einnahme verbotener Medikamente erfordert.
  • Primäre HIV-Serokonversion-bedingte Schleimhautcandidiasis.
  • Systemische Candidiasis.
  • Alle Formen von OPC außer pseudomembranösem (sofern nicht von pseudomembranösem OPC begleitet).
  • Dokumentierte oder vermutete Pilz-Ösophagitis bei Patienten mit Symptomen einer Ösophagitis.
  • EKG mit verlängertem QTc-Intervall oder klinisch signifikanten Anomalien.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Antimykotika (IV oder oral).
  • Topische orale Antimykotika, z. B. Nystatin, Mycelex usw.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Azolen interagieren und die zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen können:
  • Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Ebastin, Triazolam, Midazolam.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Serumkonzentration/Wirksamkeit von Azol-Antimykotika senken:
  • Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Barbiturate, Isoniazid, H2-Blocker.
  • Zytokine (außer Erythropoetin), Interferon oder Lymphozytenersatztherapie, es sei denn, der Patient nimmt diese Mittel bereits mindestens 30 Tage vor der Aufnahme ein.
  • Protease-Inhibitoren, erstmals 30 Tage vor Studieneinschluss.
  • Zytotoxische Therapie bei Krebs.
  • Orale oder intravenöse Kortikosteroide in supraphysiologischen Dosen (Prednison 10 mg/Tag oder mehr; Hydrocortison 40 mg/Tag oder mehr; Dexamethason 2 mg/Tag oder mehr.

Patienten mit einer der folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  • Weniger als 3 Monate Lebenserwartung.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Azol-Antimykotika.
  • Vorgeschichte einer erfolglosen Therapie mit Fluconazol 100 mg/Tag für 2 Wochen in den letzten 3 Monaten.

Vorherige Medikation:

Ausgenommen (Auswaschungen für Medikamente):

  • Systemische Antimykotika (IV, oral) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  • Topische orale Antimykotika innerhalb von 1 Tag vor der Registrierung.
  • Orale oder intravenöse Kortikosteroide in supraphysiologischen Dosen innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme.
  • Astemizol innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung.
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Serumkonzentration/Wirksamkeit von Azol-Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme senken.
  • Verwendung von Prüfpräparaten (nicht lizenzierte neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.

Derzeit bekannter Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schering-Plough

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 288A
  • C96-209
  • I96-209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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