Eine Studie zu Amprenavir bei HIV-infizierten Patienten

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• Dokumentierte HIV-1-Infektion.
• Hinweise auf ein Versagen oder eine Unverträglichkeit (eine behandlungslimitierende Toxizität) gegenüber der Standardtherapie mit Proteaseinhibitoren und nach Einschätzung des Arztes die Unfähigkeit, ohne APV ein praktikables Behandlungsschema zu entwickeln.
• Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn dieser jünger als 18 Jahre ist.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Malabsorptionssyndrom oder andere Magen-Darm-Störungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen oder dazu führen können, dass der Patient keine oralen Medikamente einnehmen kann.
• Schwerwiegende Erkrankungen wie Diabetes, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder andere Herzfunktionsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
• Leberversagen.
• Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer klinisch relevanten Pankreatitis oder Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Vorherige Behandlung mit APV.
• Patienten, die derzeit an einer APV-Einschreibungsstudie (ACTG 398 und ACTG 400) teilnehmen oder sich dafür qualifizieren oder Zugang dazu haben würden.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Patienten mit aktuellem Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Erforderlich:

Nehmen Sie derzeit zusätzlich zu Amprenavir mindestens ein Nukleosidanalogon oder einen Proteasehemmer ein.

Erforderlich:

• Vorherige Behandlung mit einem oder mehreren Proteaseinhibitoren erhalten.
• Der Patient muss gegenüber mindestens einem oder mehreren Nukleosid-Analoga, Nicht-Nukleosid-Analoga oder Protease-Inhibitoren naiv sein.