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Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von CPI-1189 an HIV-infizierte Patienten mit AIDS-Demenz

23. Juni 2005 aktualisiert von: Centaur Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, placebokontrollierte Verträglichkeits-, Sicherheits- und Pilotstudie zur Wirksamkeit von CPI-1189 bei HIV-infizierten Personen mit kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, CPI-1189 Patienten mit AIDS-Demenz zu verabreichen.

Eine fortgeschrittene HIV-Infektion kann zu AIDS-Demenz führen (Hirnschäden aufgrund von HIV, die zum Verlust des Gedächtnisses und der Muskelkontrolle führen). CPI-1189 kann möglicherweise AIDS-Demenz hinauszögern oder verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine HIV-Infektion im Spätstadium kann zu AIDS-Demenz führen (Hirnschäden aufgrund von HIV, die zum Verlust des Gedächtnisses und der Muskelkontrolle führen). CPI-1189 kann möglicherweise AIDS-Demenz hinauszögern oder verlangsamen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten täglich entweder Placebo oder eine von zwei oralen Dosen von CPI-1189. Die Patienten werden in den Wochen 2, 6 und 10 auf Sicherheit und Verträglichkeit untersucht. In Woche 10 werden auch Wirksamkeitsbeurteilungen durchgeführt. Für diejenigen, die sich freiwillig melden, wird zu Studienbeginn und in Woche 10 eine Probe der Zerebrospinalflüssigkeit entnommen. Blutproben für CPI-1189-Pharmakokinetik-Talwertmessungen werden in den Wochen 2 und 10 entnommen. Die Open-Label-Phase beginnt in Woche 11. In den Wochen 13 und 16 wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt. Am Ende der Open-Label-Phase, Woche 22, werden ein abschließender Satz von Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen und eine Blutprobe für die pharmakokinetische Talmessung von CPI-1189 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 920930948
        • Alzheimers Disease Research Ctr 0948 / UCSD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ / Dept of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212877609
        • Johns Hopkins Hosp / Dept of Neurology / Meyer 6109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ Sch of Med / Dept of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr Physicians and Surgeons
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Univ of Rochester / Strong Memorial Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Symptome einer AIDS-Demenz haben, einschließlich Vergesslichkeit, Konzentrationsverlust, langsame geistige Verarbeitung oder Verlust der Muskelkontrolle.
  • Sie haben in den letzten 6 Wochen eine stabile Anti-HIV-Medikamententherapie erhalten (wenn Sie Anti-HIV-Medikamente einnehmen).

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Bestimmte schwerwiegende Erkrankungen haben, wie z. B. eine psychische Störung oder eine opportunistische (AIDS-bedingte) Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centaur Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Clifford DB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 289B
  • CPI001189-ADC01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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