Die Sicherheit und Wirksamkeit von Didanosin Plus Stavudine Plus Delavirdine Mesylate Plus MKC-442 bei HIV-infizierten Patienten, die mit Protease-Inhibitoren keinen Erfolg hatten

Die Patienten erhalten 24 Wochen lang ein Behandlungsschema bestehend aus Didanosin, Stavudin, Delavirdin und MKC-442. Während der Studie werden die Patienten auf Veränderungen der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel und Lymphozyten-Untergruppen gegenüber dem Ausgangswert sowie auf die Entwicklung unerwünschter Ereignisse und Toxizitäten untersucht. Von allen Patienten werden alle 4 Wochen Proben für die Populationspharmakokinetik entnommen. Patienten, bei denen ein virologisches Versagen auftritt, können Hydroxyharnstoff zu ihrem Behandlungsschema hinzufügen oder von der Studie abgesetzt werden. Patienten, die ihrem Regime Hydroxyurea hinzufügen und anschließend ein virologisches Versagen erleiden, werden von der Studie ausgeschlossen. Nach Woche 24 sind Patienten mit dokumentiertem virologischem Ansprechen berechtigt, die Studienbehandlung fortzusetzen, bis ihre Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel auf die Ausgangswerte zurückgekehrt sind. Bei Patienten, die ab Woche 24 Hydroxyharnstoff erhalten, werden Besuche in den Wochen 28, 32, 36 und danach alle 12 Wochen durchgeführt. Bei Patienten, die weiterhin Didanosin, Stavudin, Delavirdin und MKC-442 einnehmen oder die zwischen Woche 12 und 20 mit der Behandlung mit Hydroxyharnstoff begonnen haben, werden alle 12 Wochen oder bei Bedarf früher Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, bis der Patient die Studienbehandlung endgültig abbricht.