- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002436
Die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Anti-HIV-Arzneimittelkombinationen bei HIV-infizierten Patienten, die AZT eingenommen haben
Eine randomisierte doppelblinde multizentrische Studie mit Lamivudin (3TC)/Didesoxycytidin (ddC) (mit offenem AZT) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem 3TC, das gleichzeitig mit AZT verabreicht wird, im Vergleich zu hochdosiertem 3TC, das gleichzeitig mit AZT verabreicht wird, im Vergleich zu ddC, das gleichzeitig verabreicht wird AZT bei der Behandlung von HIV-1-infizierten, AZT-erfahrenen (>= 24 Wochen) Patienten mit CD4-Zahlen von 100–300 Zellen/mm3
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit niedriger und hoher Dosen von Lamivudin (3TC) in Kombination mit Zidovudin (AZT) und Zalcitabin (Didesoxycytidin; ddC) in Kombination mit AZT.
PER ÄNDERUNG VOM 27.02.95: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowohl der verblindeten als auch der offenen Kombinationstherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: niedrig dosiertes 3TC plus AZT, hochdosiertes 3TC plus AZT oder ddC plus AZT. Die Behandlung dauert 32 Wochen, mit möglicher Verlängerung auf 52 Wochen.
PER ÄNDERUNG VOM 27.02.95: Patienten können die Therapie mit AZT und niedrig dosiertem 3TC auf offener Basis fortsetzen. Die offene Therapie wird mit einer Nachuntersuchung alle 8 Wochen fortgesetzt, bis eine unerträgliche Toxizität auftritt oder die Studie beendet wird.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Hosp
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Gen Hosp
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-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
- Combat Group
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92104
- San Diego Community Research Group
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
- ViRx Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Chicago Ctr for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Louisiana Cardiovascular Research Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston City Hosp / FGH-1
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
- Nassau County Med Ctr
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Nalle Clinic
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Milton S Hershey Med Ctr
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
- Central Texas Med Foundation
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Nicholaos Bellos
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
- Houston Clinical Research Network
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
- Wisconsin Community - Based Research Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- HIV-Positivität.
- CD4-Zahl 100–300 Zellen/mm3.
- Vorherige AZT-Therapie für 24 oder mehr Wochen und derzeit unter AZT.
Ausschlusskriterien
Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber AZT.
- Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie 2. Grades oder schlimmer.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen:
- Jede vorherige antiretrovirale Therapie außer AZT.
Erforderlich:
- Begleitende AZT-Therapie.
Erforderlich:
- Mindestens 24 Wochen vorherige AZT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antimetaboliten
- Lamivudin
- Zidovudin
- Zalcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 129C
- NUCA 3002
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