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Die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Anti-HIV-Arzneimittelkombinationen bei HIV-infizierten Patienten, die AZT eingenommen haben

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Eine randomisierte doppelblinde multizentrische Studie mit Lamivudin (3TC)/Didesoxycytidin (ddC) (mit offenem AZT) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem 3TC, das gleichzeitig mit AZT verabreicht wird, im Vergleich zu hochdosiertem 3TC, das gleichzeitig mit AZT verabreicht wird, im Vergleich zu ddC, das gleichzeitig verabreicht wird AZT bei der Behandlung von HIV-1-infizierten, AZT-erfahrenen (>= 24 Wochen) Patienten mit CD4-Zahlen von 100–300 Zellen/mm3

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit niedriger und hoher Dosen von Lamivudin (3TC) in Kombination mit Zidovudin (AZT) und Zalcitabin (Didesoxycytidin; ddC) in Kombination mit AZT.

PER ÄNDERUNG VOM 27.02.95: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowohl der verblindeten als auch der offenen Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: niedrig dosiertes 3TC plus AZT, hochdosiertes 3TC plus AZT oder ddC plus AZT. Die Behandlung dauert 32 Wochen, mit möglicher Verlängerung auf 52 Wochen.

PER ÄNDERUNG VOM 27.02.95: Patienten können die Therapie mit AZT und niedrig dosiertem 3TC auf offener Basis fortsetzen. Die offene Therapie wird mit einer Nachuntersuchung alle 8 Wochen fortgesetzt, bis eine unerträgliche Toxizität auftritt oder die Studie beendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Combat Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92104
        • San Diego Community Research Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • ViRx Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Louisiana Cardiovascular Research Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
    • New York
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Nalle Clinic
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Nicholaos Bellos
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Positivität.
  • CD4-Zahl 100–300 Zellen/mm3.
  • Vorherige AZT-Therapie für 24 oder mehr Wochen und derzeit unter AZT.

Ausschlusskriterien

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber AZT.
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie 2. Grades oder schlimmer.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Jede vorherige antiretrovirale Therapie außer AZT.

Erforderlich:

  • Begleitende AZT-Therapie.

Erforderlich:

  • Mindestens 24 Wochen vorherige AZT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1994

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Lamivudin

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