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A Study to Compare the Safety and Effectiveness of Two Dosing Schedules of Lamivudine in Combination With Two Other Anti-HIV Drugs

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

A Phase II, Open-Label, Randomized Study of the Efficacy and Safety of Epivir 150 Mg BID Versus Epivir 300 Mg Once-Daily When Administered for 24 Weeks in Combination With FDA-Approved Dosage Regimens of Zerit and Either Crixivan or Viracept in Subjects With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of 2 dosing schedules (once daily vs twice daily) of lamivudine (3TC) given with stavudine (d4T) and either indinavir (IDV) or nelfinavir (NFV) for 24 weeks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients are randomized to 1 of 2 groups. Group 1 receives 3TC qd plus d4T plus either IDV or NFV. Group 2 receives 3TC bid plus d4T plus either IDV or NFV. Patients are evaluated for drug tolerance, medication adherence, and genotypic and phenotypic resistance.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincents Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • MCP Hahnemann Univ Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Southwest Infectious Disease Association / PA
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have had an HIV level below 400 copies/ml for at least 3 months prior to study entry.
  • Have a CD4 cell count of at least 50 cells/mm3.
  • Are currently taking an anti-HIV drug regimen that includes 3TC plus d4T plus either IDV or NFV for at least 6 months prior to study entry. (Note: This must be their first anti-HIV drug regimen.)
  • Agree to abstain from sex or use effective methods of birth control during the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have a history of an AIDS-defining illness or certain other medical conditions.
  • Are allergic to any of the study drugs.
  • Are unable to take medication by mouth for any reason.
  • Have received certain medications.
  • Will need to receive radiation therapy or chemotherapy (for any cancer other than Kaposi's sarcoma) during the study.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 225C
  • COLA 4005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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