Eine Studie von Nitazoxanid bei der Behandlung von AIDS-bedingtem Durchfall

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

• AIDS-Diagnose nach CDC-Kriterien.
• CD4-Zahl kleiner oder gleich 200 Zellen/mm3 oder CD4-Zahl größer oder gleich 200 Zellen/mm3 und dokumentierte Kryptosporidiose für mindestens 4 Wochen.
• Kryptosporidiale Diarrhoe wie definiert durch:
• (1) Vorhandensein von Cryptosporidium-Oozyten in einer Stuhlprobe innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung; und (2) chronischer Durchfall (d. h. durchschnittlich mindestens 4 Stuhlgänge pro Tag für mindestens 2 Wochen).
• Lebenserwartung von mindestens 1 Monat.
• Fähigkeit, Nahrung durch den Mund zu vertragen.

Vorherige Medikation:

Erforderlich:

• Jedes Antidiarrhoikum oder Antiemetika, für das das Dosierungsschema mindestens 1 Woche vor der Registrierung stabil war.
• Alle antiretroviralen Medikamente (z. B. Zidovudin, ddI, ddC), für die das Dosierungsschema mindestens 3 Wochen vor der Aufnahme stabil war.

Erlaubt:

Medikamente zur Prophylaxe oder Erhaltungstherapie einer opportunistischen Infektion, stabil für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

Grad 4 (hämatologische) oder Grad 3 (für alle anderen) Toxizität. (Patienten mit Toxizität Grad 3 für hepatische Parameter können aufgenommen werden, wenn die Anomalien nach Einschätzung des Prüfarztes auf biliäre Kryptosporidiose zurückzuführen sind.)

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorhandensein von Salmonella-, Shigella-, Campylobacter-, Yersinia-, Giardia lamblia-, Entamoeba histolytica-, Microsporidia-, Isospora-, Cyclospora- oder Clostridium difficile-Toxin im Stuhl (basierend auf einer Bewertung innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme durch Stuhleizellen und Parasitenuntersuchung, Kultur und C. difficile-Assay).
• Vorgeschichte einer intrazellulären Mycobacterium avium-Infektion im Darm oder Kaposi-Sarkom im Darm.
• Vorgeschichte einer Cytomegalovirus-Kolitis, es sei denn, die 28-tägige Therapie mit Ganciclovir oder Foscarnet wurde nach der Diagnose abgeschlossen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Prüfmedikamentöse Therapie innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung, sofern nicht im Rahmen eines von der FDA zugelassenen erweiterten Zugangsprogramms verfügbar.
• Alle Medikamente oder Therapien mit möglicher antikryptosporidialer Aktivität (z. B. Paromomycin, Spiramycin, Azithromycin, Clarithromycin, hyperimmunes Rinderkolostrum) innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.