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Sicherheit und Wirksamkeit von L2-7001 (Interleukin-2) bei HIV-positiven Patienten, die eine Anti-HIV-Therapie erhalten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Chiron Corporation

Eine überbrückende Dosis-Eskalations-Studie zur Sicherheit, den pharmakokinetischen Eigenschaften und der immunologischen Wirkung von subkutanem L2-7001 (rekombinantes menschliches Interleukin-2) bei HIV-infizierten Patienten mit CD4+-T-Zellzahlen von 300 bis 500 Zellen/mm3 und einer Viruslast unter 10.000 Kopien/ml bei aktiver antiretroviraler Therapie (ART)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher und wirksam ist, HIV-positiven Patienten L2-7001 (eine Art Interleukin-2) plus Anti-HIV-Therapie zu verabreichen. Interleukin-2 (IL-2) ist eine Substanz, die auf natürliche Weise von den weißen Blutkörperchen des Körpers produziert wird und eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielt. IL-2 kann möglicherweise das Immunsystem von Menschen mit einer HIV-Infektion stärken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie findet in zwei Phasen statt. Phase A besteht aus einer offenen Dosissteigerung von L2-7001 über vier Dosisstufen. Es werden Kohorten mit aufsteigender Dosis von fünf Patienten untersucht. Die Sicherheit und Verträglichkeit von L2-7001 wird in Vorbereitung auf die zweite Phase der Studie und zur Schätzung einer MTD bewertet. Phase B umfasst die Randomisierung von 190 Patienten auf (a) eine von drei Dosierungsstufen von L2-7001 plus ART, (b) eine von zwei Dosierungsstufen von Proleukin plus ART oder (c) ART allein. L2-7001 und Proleukin werden in den ersten 5 Tagen eines 8-wöchigen Zyklus über drei Zyklen alle 12 Stunden s.c. verabreicht. Die Serum-IL-2-Spiegel, die löslichen IL-2-Rezeptorspiegel und die Spiegel proinflammatorischer Zytokine werden bei 8 Patienten bewertet, die randomisiert jeder Behandlungskohorte der Phase B zugeteilt werden. Alle Patienten, die diese Phase des Protokolls abschließen, sind für die Aufnahme in ein Screening geeignet ein Wartungsnutzungsprotokoll, das den Zugriff auf L2-7001 ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

212

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver Inf Disease Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Community AIDS Resource Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Med Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Med College
      • Rego Park, New York, Vereinigte Staaten, 11374
        • Anderson Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Eine Viruslast unter 10.000 Kopien/ml haben.
  • Sie haben eine CD4-Zahl zwischen 300 und 500 Zellen/mm3.
  • Habe seit 4 Monaten eine stabile Anti-HIV-Therapie erhalten. Die Patienten müssen mindestens zwei Medikamente einnehmen, von denen eines ein Proteasehemmer oder ein Nicht-Nukleosid-Medikament (NNRTI) sein muss.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wie z. B. Kondome, anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Eine AIDS-definierende Krankheit haben. (Patienten, die eine AIDS-definierende Krankheit hatten und geheilt wurden, haben möglicherweise weiterhin Anspruch.)
  • Sie haben ein Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, von dem die Ärzte glauben, dass es ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde.
  • Krebs haben, der eine Chemotherapie erfordert.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  • Sie haben unkontrollierten Diabetes oder bestimmte Schilddrüsenprobleme.
  • Sie leiden unter einer psychischen Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht der Ärzte ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde.
  • Habe in der Vergangenheit IL-2 erhalten.
  • In den letzten 4 Wochen Kortikosteroide oder bestimmte Medikamente eingenommen haben, die das Immunsystem beeinträchtigen.
  • Ich habe in den letzten 4 Monaten Hydroxyharnstoff eingenommen.
  • Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiron Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B007
  • CS-MM-9901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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