- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002620
Radiation Therapy in Treating Patients With Brain Cancer
EFFECT OF DIBROMODULCITOL PLUS BCNU ON FREE INTERVAL AND SURVIVAL OF PATIENTS WITH SUPRATENTORIAL MALIGNANT BRAIN GLIOMAS, A PHASE III TYPE STUDY
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells and may be an effective treatment for patients with anaplastic astrocytomas.
PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of radiation therapy in treating patients with anaplastic astrocytomas.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Compare the disease-free interval and survival in patients with supratentorial malignant brain gliomas randomized to radiotherapy alone vs. radiotherapy plus radiosensitization with mitolactol (DBD) followed by DBD and carmustine.
OUTLINE: Randomized study. Group I: Radiotherapy. External-beam cranial irradiation with megavoltage equipment. Group II: Radiotherapy with Radiosensitization followed by Maintenance Chemotherapy. Radiotherapy as in Group I; with Mitolactol, DBD, NSC-104800; followed by DBD; Carmustine, BCNU, NSC-409962.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 212 patients will be entered over more than 3 years.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels (Bruxelles), Belgien, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Charleroi, Belgien, 6000
- Hopital Civil de Charleroi
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Liege (Luik), Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadell
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Hannover, Deutschland, D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
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Treviso, Italien, 31100
- Regional Hospital Treviso
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Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Tilburg, Niederlande, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Utrecht, Niederlande, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Lisbon, Portugal, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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England
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Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Vienna (Wien), Österreich, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed anaplastic astrocytoma Standard maximum resection or stereotactic biopsy required within 4 weeks prior to therapy
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 16 Performance status: ECOG/ZUBROD/WHO 0-2 Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: WBC greater than 4,000 Platelets greater than 100,000 Hematocrit greater than 30% Hepatic: Bilirubin less than 2 mg/dl Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dl Creatinine clearance greater than 70 ml/min BUN less than 40 mg/dl Other: No major medical illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No anticancer drugs between surgery and protocol treatment No steroids after 10 days following surgery (may be resumed occasionally during radiotherapy)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: J. Hildebrand, MD, Erasme University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hildebrand J, Gorlia T, Kros JM, Afra D, Frenay M, Omuro A, Stupp R, Lacombe D, Allgeier A, van den Bent MJ; EORTC Brain Tumour Group investigators. Adjuvant dibromodulcitol and BCNU chemotherapy in anaplastic astrocytoma: results of a randomised European Organisation for Research and Treatment of Cancer phase III study (EORTC study 26882). Eur J Cancer. 2008 Jun;44(9):1210-6. doi: 10.1016/j.ejca.2007.12.005. Epub 2008 Jan 14.
- Hildebrand J, Sahmoud T, Mignolet F, Brucher JM, Afra D. Adjuvant therapy with dibromodulcitol and BCNU increases survival of adults with malignant gliomas. EORTC Brain Tumor Group. Neurology. 1994 Aug;44(8):1479-83. doi: 10.1212/wnl.44.8.1479.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Carmustin
- Kobalt
- Mitolactol
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-26882
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