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Interferon Alfa bei der Behandlung von Kindern mit HIV-bedingtem Krebs

23. Juli 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zu Alpha-Interferon (alphaIFN) bei HIV-bedingten Malignomen – eine gruppenweite Studie für pädiatrische Onkologie

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interferon alfa bei der Behandlung von Kindern mit HIV-bedingtem Krebs, einschließlich Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, ZNS-Lymphom oder anderen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate und das krankheitsfreie Ein-Jahres-Überleben von pädiatrischen Patienten mit HIV-bedingten bösartigen Erkrankungen, die mit Interferon alfa behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität von Interferon alfa allein und in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie bei diesen Patienten.

UMRISS:

  • Einleitung: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 täglich subkutan (SC) Interferon alfa. Patienten mit fortgeschrittenen undifferenzierten Lymphomen im Stadium III oder IV oder akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie erhalten am 14. Tag ebenfalls intrathekal Hydrocortison (IT) in Kombination mit Cytarabin IT.
  • Erhaltungstherapie: Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten ab Woche 1 dreimal wöchentlich Interferon alfa SC. Die Behandlung wird mindestens 4–12 Wochen lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die während der Einleitung eine IT-Therapie erhalten haben, erhalten die gleiche IT-Therapie nach 4, 8 und 12 Wochen und danach alle 8 Wochen.

Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich auf ihr Überleben überwacht, bis sie in ein anderes POG-Protokoll aufgenommen werden.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4,2 Jahren werden insgesamt 14–30 auswertbare Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Tomorrows Children's Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesene Malignität, die jederzeit nach Bestätigung der HIV-Positivität diagnostiziert wurde, einschließlich der folgenden:

    • Leukämie
    • Non-Hodgkin-Lymphom
    • ZNS-Lymphom
    • Andere solide Tumoren
  • Messbare Krankheit

  • Gleichzeitige Registrierung für Protokoll POG-9182 erforderlich

    • Bestätigt HIV-positiv nach POG-9182-Kriterien
    • Erforderliches Biologiestudium abgeschlossen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 21 und jünger

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Mehr als 4 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (sofern keine Knochenmarksbeteiligung vorliegt)

Leber:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGPT und SGOT weniger als das Zweifache des Normalwerts (kann mit dem Studienkoordinator besprochen werden)

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Angemessene Herzfunktion durch Echokardiogramm/MUGA-Scan

Andere:

  • Chronisch infizierte Patienten müssen stabil genug sein, um die Anforderungen an die Lebenserwartung zu erfüllen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriges Interferon gegen Krebs
  • Vorherige Gabe von Interferon alfa bei Virusinfektionen (z. B. Hepatitis) muss mit dem Studienkoordinator besprochen werden

Chemotherapie:

  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Eine vorherige antiretrovirale Therapie ist zulässig
  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Akutbehandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Infektion
  • Keine gleichzeitige lokale Behandlung, sofern nicht mit dem Studienkoordinator besprochen
  • Keine gleichzeitige Akutbehandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Infektion
  • Gleichzeitige antiretrovirale Therapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Alpha-Interferon (aIFN).
Siehe detaillierte Beschreibung.
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
Andere Namen:
  • Intron A
  • Roferon A
  • NSC 377523

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate bei mit Interferon behandelten HIV-bedingten Malignomen
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: V. M. Whitehead, MD, Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9362 (CTEP)
  • POG-9362 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000063972 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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