- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002631
Kombination Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Krebs der Speiseröhre
EIN PHASE III INTERGRUPPEN-RANDOMISIERTER VERGLEICH DER KOMBINIERTEN MODALITÄTSTHERAPIE BEI KARZINOM DER SPEISE: HOCHDOSIERTE VS. KONVENTIONELLE DOSIS-STRAHLUNGSTHERAPIE
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist nicht bekannt, ob eine Hochdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs wirksamer ist als eine Standarddosis-Strahlentherapie.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Hoch- oder Standarddosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Krebs der Speiseröhre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleichen Sie anhand eines prospektiven, kontrollierten, randomisierten Studiendesigns die Überlebens- und Versagensmuster im Zusammenhang mit konventioneller Strahlentherapie und Fluorouracil/Cisplatin (5-FU/CDDP) im Vergleich zu hochdosierter Strahlentherapie und 5-FU/CDDP bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs. II. Vergleichen Sie die Verträglichkeit und Lebensqualität von Patienten, die diese Therapien erhalten.
ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Arm I: Strahlentherapie plus 2-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie/Strahlensensibilisierung. Tumorbestrahlung mit Megavolt-Photonen von mindestens 6 MV (Elektronen können bei Bedarf verwendet werden, um die Dosis der Supraklavikulargrube zu erhöhen); plus Cisplatin, CDDP, NSC-119875; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893. Hochdosierte Strahlentherapie. Arm II: Strahlentherapie plus 2-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie/Strahlensensibilisierung. Tumorbestrahlung wie in Arm I; plus CDDP/5-FU. Konventionelle Strahlentherapie.
VORAUSSICHTLICHE AKKRUALISIERUNG: Bis zu 298 Patienten werden über 4 Jahre aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- CentraCare Clinic
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Durch Biopsie nachgewiesenes primäres Plattenepithel- oder Adenokarzinom des Ösophagus Krankheit im klinischen Stadium T1-4, Nx, M0 erforderlich Krankheit, die vollständig auf den Ösophagus und das perösophageale Weichgewebe beschränkt ist, ohne Tumorausdehnung innerhalb von 2 cm proximal zum Magen Nicht durch Biopsie nachgewiesen Invasion des trachealen Bronchialbaums oder der tracheal-ösophagealen (TE) Fistel Bronchoskopie des trachealen Bronchialbaums erforderlich für Läsionen, die weniger als 30 cm von den Schneidezähnen entfernt sind, um eine TE-Fistel auszuschließen Vergrößerte (1,5 cm oder größer) Retroperitoneal- oder Zöliakie-Knoten, die im CT zu sehen sind. Negative Biopsie von klinisch oder radiologisch positiven supraklavikulären Knoten, die bei zervikalen Primärtumoren erforderlich sind. Keine rezidivierende Erkrankung. Keine multiplen Karzinome des Ösophagus
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60 %-100 % Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000 Blutplättchen mindestens 150.000 Hb mindestens 10 g/dL Leber: nicht angegeben Nieren: Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance mindestens 65 ml/ min Ernährung: Empfohlene orale Zufuhrmenge (per Mund- oder Sondenernährung): Mehr als 1,5 x Basal Energy Expenditure (BEE) gemessen mit der Harris-Benedict-Gleichung ODER Mehr als 1.000 Kalorien/m2 Körperoberfläche (KOF) Intravenöse Hyperalimentation (empfohlen, wenn unzureichende orale Aufnahme): 1,75–2,25 x BEE ODER 1.200–1.600 Kalorien/m² BSA Auf Obergrenzen kann bei hypermetabolischen Patienten verzichtet werden Sonstiges: Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer: heilbarer nicht-melanomatöser Hautkrebs Gebärmutterhalskrebs in situ Keine schwangeren oder stillenden Frauen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Verabreichung von Wachstumsfaktoren Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Bestrahlung des Brustkorbs Operation: Keine vorherige Resektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas M. Pisansky, MD, Mayo Clinic
- Studienstuhl: James A. Martenson, MD, Mayo Clinic
- Studienstuhl: Bruce D. Minsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thomas CR Jr, Berkey BA, Minsky BD, Gaspar LE, Herskovic A, Rich TA, Gunderson LL. Recursive partitioning analysis of pretreatment variables of 416 patients with locoregional esophageal cancer treated with definitive concomitant chemoradiotherapy on Intergroup and Radiation Therapy Oncology Group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Apr 1;58(5):1405-10. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.022.
- Smalley SR, Gunderson L, Tepper J, Martenson JA Jr, Minsky B, Willett C, Rich T. Gastric surgical adjuvant radiotherapy consensus report: rationale and treatment implementation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Feb 1;52(2):283-93. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02646-3.
- Kachnic LA, Winter K, Wasserman T, Kelsen D, Ginsberg R, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Willett CG, Minsky BD. Longitudinal Quality-of-Life Analysis of RTOG 94-05 (Int 0123):A Phase III Trial of Definitive Chemoradiotherapy for Esophageal Cancer. Gastrointest Cancer Res. 2011 Mar;4(2):45-52.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Kachnic LA, Scott C, Ginsberg R, et al.: One year follow-up reveals no difference in quality of life between high dose and conventional dose radiation: a quality of life assessment of RTOG 94-05. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51 (3 suppl 1): A-172, 97, 2001.
- Minsky BD, Berkey B, Kelsen DK, et al.: Preliminary results of Intergroup INT 0123 randomized trial of combined modality therapy (CMT) for esophagel cancer: standard vs high dose radiation therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A927, 2000.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG-9405
- CDR0000064043
- E-R9405
- NCCTG-914051
- INT-0123
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