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Kombinationschemotherapie, Interferon Alfa und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

29. Juni 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

BEHANDLUNG VON METASTATISCHEM MELANOM MIT DTIC, CDDP UND IFN ALPHA MIT ODER OHNE IL-2: EIN RANDOMISIERTER PHASE-III-VERSUCH

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Melanomzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei der Behandlung von Melanomen wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Kombinationschemotherapie-Schemata plus Interferon alfa und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Geschwindigkeit der Krankheitsstabilisierung bei Patienten mit metastasiertem Melanom bei Behandlung mit Interferon alfa, Dacarbazin, Cisplatin und Interleukin-2.
  • Bewerten Sie die Toxizität, die Gesamtansprechrate und die Ansprechdauer bei diesen Patienten, wenn sie mit diesem Schema behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentren stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Dacarbazin IV über 1 Stunde und Cisplatin IV über 3 Stunden an den Tagen 1–3. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 außerdem Interferon alfa subkutan (SQ) und an den Tagen 4–9 Interleukin-2 als kontinuierliche intravenöse Infusion. Die Behandlung wird alle 28 Tage für maximal 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Dacarbazin IV am Tag 1 und 22 alle 28 Tage für 2 Kurse. Anschließend erhalten die Patienten eine Behandlung wie in Arm I für maximal 4 Zyklen.

Die Patienten werden 6 Monate lang alle 2 Monate und danach alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 42–90 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Deutschland, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Mainz, Deutschland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Deutschland, D-68135
        • III Medizinische Klinik Mannheim
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich
        • Southend NHS Trust Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Melanom, das metastasiert und nicht resezierbar ist

  • Messbare, fortschreitende Erkrankung (durch körperliche Untersuchung und/oder nichtinvasive Bildgebung)

    • Keine vorherige Bestrahlung von Indikatorläsionen
  • Keine ZNS-Metastasen (bestätigt durch CT oder MRT)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 70

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Länger als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Keine ernsthafte Lebererkrankung

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,65 mg/dl
  • Keine ernsthafte Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

  • Keine ernsthafte Herzerkrankung

Pulmonal:

  • Keine ernsthafte Lungenerkrankung

Andere:

  • Kein Organ-Allotransplantat
  • Keine Autoimmunerkrankung
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Kein aktives Magengeschwür
  • Keine Hyper- oder Hypothyreose
  • Keine Notwendigkeit für Kortikosteroide
  • Kein zweites Malignom außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immuntherapie mit Interleukin-2
  • Kein vorheriges Interferon alfa in Kombination mit Cisplatin oder Dacarbazin

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie mit Cisplatin in Kombination mit Dacarbazin
  • Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulrich Keilholz, MD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-18951

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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