Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, der während einer Operation entfernt wurde
Phase-III-Intergruppenstudie zur Chirurgie, gefolgt von (1) Strahlentherapie vs. (2) Radiochemotherapie bei resektablem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie plus Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie plus Cisplatin mit einer Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, der während einer Operation entfernt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Evaluierung der lokoregionären Kontrollraten, Muster des ersten Versagens sowie des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit hohem Risiko für ein lokoregionäres Rezidiv, die postoperativ mit gleichzeitiger Cisplatin- und Strahlentherapie behandelt werden. II. Vergleichen Sie die Toxizität einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit der alleinigen Strahlentherapie im postoperativen Umfeld.
ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Arm I: Strahlentherapie. Involved-Field-Bestrahlung mit Co60, 1–6 MV-Photonen oder Elektronen. Arm II: Strahlentherapie plus Einzelwirkstoff-Chemotherapie. Bestrahlung wie in Arm I; plus Cisplatin, CDDP, NSC-119875.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: 438 Patienten werden über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pretoria, Südafrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- CCOP - Evanston
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- CCOP - Sooner State
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom einer der folgenden Lokalisationen: Hypopharynx, Kehlkopf, Mundhöhle, Oropharynx. Mindestens einer der folgenden Hochrisikofaktoren erforderlich: Histologische extrakapsuläre Lymphknotenausdehnung. Histologische Beteiligung von 2 oder mehr regionalen Lymphknoten. Mikroskopisch positive Schleimhautränder Vollständige Resektion aller sichtbaren und tastbaren Erkrankungen. Die Therapie muss innerhalb von 8 Wochen nach der tumorbedingten Operation beginnen. Bilaterale Resektionen können gleichzeitig durchgeführt werden oder nicht. Das Zulassungsfenster beginnt mit der ersten definitiven Operation. Halssektion nicht erforderlich für T4 N0, echte supraglottische Tumoren in der Mittellinie. Keine Tumoren von der Lippe, des Nasopharynx oder der Nebenhöhlen. Keine synchronen oder gleichzeitigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich. Keine Hinweise auf Fernmetastasen. Gleichzeitige Registrierung in der Fixed Tumor Repository Study erlaubt
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: Karnofsky 60 %–100 %. Hämatopoetisch: Leukozytenzahl: mindestens 3.500 Zweitmalignität innerhalb von 5 Jahren Keine schwangeren oder stillenden Frauen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Strahlentherapie
Strahlentherapie – 60 Gy in 6 Wochen (2 Gy einmal täglich, 5 x pro Woche)
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Experimental: Strahlentherapie plus Cisplatin
Strahlentherapie – 60 Gy in 6 Wochen (2 Gy einmal täglich, 5 x pro Woche) plus Cisplatin-100 mg/m2 i.v. an den Tagen 1,22 und 43 mit Strahlentherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jay S. Cooper, MD, FACR, FACRO, NYU Langone Health
- Studienstuhl: James N. Endicott, MD, PA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Studienstuhl: Julie A. Kish, MD, FACP, Josephine Ford Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Schumaker L, Nikitakis N, Goloubeva O, Tan M, Taylor R, Cullen KJ. Elevated expression of glutathione S-transferase pi and p53 confers poor prognosis in head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy but not radiotherapy alone. Clin Cancer Res. 2008 Sep 15;14(18):5877-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0998.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, et al.: Long-term survival results of a phase III intergroup trial (RTOG 95-01) of surgery followed by radiotherapy vs. radiochemotherapy for resectable high risk squamous cell carcinoma of the head and neck. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-25, S14-5, 2006.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, et al.: Postoperative concurrent radiochemotherapy in high-risk SCCA of the head and neck: initial report of RTOG 9501/intergroup phase III trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-903, 2002.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, et al.: Patterns of failure for resected advanced head & neck cancer treated by concurrent chemotherapy and radiation therapy: an analysis of RTOG 9501/intergroup phase III trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): 2, 2002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III der Lippe und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Lippen und der Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium IV
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III des Hypopharynx
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium IV
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium IV
- Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle im Stadium II
- Stadium II Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium II
- Plattenepithelkarzinom im Stadium II des Oropharynx
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG-9501
- CDR0000064279
- E-R9501
- SWOG-9515
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