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Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Knochenmarkstransplantation oder einer peripheren Stammzelltransplantation unterziehen

15. Juni 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

EINE PHASE-II-STUDIE ZUR ZELLULÄREN ADOPTIVEN IMMUNOTHERAPIE ALS PROPHYLAXE DER CYTOMEGALOVIRUS-KRANKHEIT NACH ALLOGENER KNOCHENMARKTRANSPLANTATION

BEGRÜNDUNG: Weiße Blutkörperchen von Spendern, die dem Zytomegalievirus ausgesetzt waren, können möglicherweise dazu beitragen, das Auftreten dieser Infektion bei Patienten zu verhindern, die sich einer Knochenmarks- oder peripheren Stammzelltransplantation unterziehen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit gespendeter weißer Blutkörperchen zur Vorbeugung einer Zytomegalievirus-Infektion bei Patienten, die sich einer Knochenmarkstransplantation oder einer peripheren Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob eine adoptive Immuntherapie bestehend aus vom Spender stammenden CD8+, CMV-spezifischen, auf den Haupthistokompatibilitätskomplex der Klasse I beschränkten zytotoxischen T-Lymphozyten (CTL)-Klonen (CD8+ CMV-spezifische CTL-Klone) und CD4+ CMV-spezifischen T-Helfer ( Th)-Zellklone sind wirksam bei der Vorbeugung von CMV-Virämie und -Erkrankungen bei CMV-positiven Patienten mit malignen Erkrankungen, die eine allogene Knochenmarks- oder periphere Blutstammzelltransplantation erfordern. II. Bestimmen Sie, ob die Übertragung von CD4+ CMV-spezifischen Th-Zell-Klonen an Patienten mit unzureichenden Reaktionen die CD4+ Th-Zell-Aktivität wiederherstellen und adoptiv übertragene CD8+ CMV-spezifische CTL-Klone verstärken kann.

ÜBERBLICK: Allogene CD8+ CMV-spezifische, auf den Haupthistokompatibilitätskomplex der Klasse I beschränkte zytotoxische T-Lymphozyten (CTL)-Klone (CD8+ CMV-spezifische CTL-Klone) und CD4+ CMV-spezifische T-Helfer (Th)-Zellklone werden geerntet und kultiviert vitro mindestens 2 Wochen vor der Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen (PBSC). Knochenmark oder PBSC werden am Tag 0 infundiert. Die Patienten erhalten die erste Infusion von CD8+ CMV-spezifischen CTL-Klonen ab dem 28. bis 45. Tag nach der Transplantation, acht Tage später folgt die zweite Infusion und zwei Tage später die erste Infusion von CD4+ CMV -spezifische Th-Zell-Klone. Patienten, die nach der Transplantation Prednison erhalten oder nach der zweiten Infusion von CD8+ CMV-spezifischen CTL-Klonen mangelhafte CD8+-CTL-Reaktionen (d. h. weniger als 50 % der beim immunkompetenten Knochenmarkspender gemessenen Reaktion) aufweisen, erhalten eine dritte Infusion von CD8+-CMV-spezifischen CTL Klone und eine zweite Infusion von CD4+ CMV-spezifischen Th-Zell-Klonen vor Tag 67.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12 bis 18 Monaten werden insgesamt 30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Siehe Allgemeine Zulassungskriterien

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Siehe Allgemeine Zulassungskriterien

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale – Patientenmerkmale – Alter: 12 bis 60 Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stan Riddell, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011.01
  • FHCRC-1011.01
  • NCI-V95-0702
  • CDR0000064307 (Registrierungskennung: PDQ)

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