- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002673
Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Knochenmarkstransplantation oder einer peripheren Stammzelltransplantation unterziehen
EINE PHASE-II-STUDIE ZUR ZELLULÄREN ADOPTIVEN IMMUNOTHERAPIE ALS PROPHYLAXE DER CYTOMEGALOVIRUS-KRANKHEIT NACH ALLOGENER KNOCHENMARKTRANSPLANTATION
BEGRÜNDUNG: Weiße Blutkörperchen von Spendern, die dem Zytomegalievirus ausgesetzt waren, können möglicherweise dazu beitragen, das Auftreten dieser Infektion bei Patienten zu verhindern, die sich einer Knochenmarks- oder peripheren Stammzelltransplantation unterziehen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit gespendeter weißer Blutkörperchen zur Vorbeugung einer Zytomegalievirus-Infektion bei Patienten, die sich einer Knochenmarkstransplantation oder einer peripheren Stammzelltransplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob eine adoptive Immuntherapie bestehend aus vom Spender stammenden CD8+, CMV-spezifischen, auf den Haupthistokompatibilitätskomplex der Klasse I beschränkten zytotoxischen T-Lymphozyten (CTL)-Klonen (CD8+ CMV-spezifische CTL-Klone) und CD4+ CMV-spezifischen T-Helfer ( Th)-Zellklone sind wirksam bei der Vorbeugung von CMV-Virämie und -Erkrankungen bei CMV-positiven Patienten mit malignen Erkrankungen, die eine allogene Knochenmarks- oder periphere Blutstammzelltransplantation erfordern. II. Bestimmen Sie, ob die Übertragung von CD4+ CMV-spezifischen Th-Zell-Klonen an Patienten mit unzureichenden Reaktionen die CD4+ Th-Zell-Aktivität wiederherstellen und adoptiv übertragene CD8+ CMV-spezifische CTL-Klone verstärken kann.
ÜBERBLICK: Allogene CD8+ CMV-spezifische, auf den Haupthistokompatibilitätskomplex der Klasse I beschränkte zytotoxische T-Lymphozyten (CTL)-Klone (CD8+ CMV-spezifische CTL-Klone) und CD4+ CMV-spezifische T-Helfer (Th)-Zellklone werden geerntet und kultiviert vitro mindestens 2 Wochen vor der Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen (PBSC). Knochenmark oder PBSC werden am Tag 0 infundiert. Die Patienten erhalten die erste Infusion von CD8+ CMV-spezifischen CTL-Klonen ab dem 28. bis 45. Tag nach der Transplantation, acht Tage später folgt die zweite Infusion und zwei Tage später die erste Infusion von CD4+ CMV -spezifische Th-Zell-Klone. Patienten, die nach der Transplantation Prednison erhalten oder nach der zweiten Infusion von CD8+ CMV-spezifischen CTL-Klonen mangelhafte CD8+-CTL-Reaktionen (d. h. weniger als 50 % der beim immunkompetenten Knochenmarkspender gemessenen Reaktion) aufweisen, erhalten eine dritte Infusion von CD8+-CMV-spezifischen CTL Klone und eine zweite Infusion von CD4+ CMV-spezifischen Th-Zell-Klonen vor Tag 67.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12 bis 18 Monaten werden insgesamt 30 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Siehe Allgemeine Zulassungskriterien
EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Siehe Allgemeine Zulassungskriterien
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale – Patientenmerkmale – Alter: 12 bis 60 Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stan Riddell, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1011.01
- FHCRC-1011.01
- NCI-V95-0702
- CDR0000064307 (Registrierungskennung: PDQ)
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