- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002745
Aminocamptothecin in Treating Patients With Refractory or Recurrent Hodgkin's Disease or Non-Hodgkin's Lymphoma
PHASE II STUDY OF 9-AMINOCAMPTOTHECIN (9-AC/DMA, NSC# 603071) IN PREVIOUSLY TREATED HODGKIN'S DISEASE AND NON-HODGKIN'S LYMPHOMA: IWF GRADES A-H
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
I. Evaluate the response rate and duration of response to aminocamptothecin (9-AC) in patients with refractory or relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma.
II. Assess the toxicity of 9-AC in these patients. III. Validate a preliminary pharmacodynamic model relating total 9-AC concentration, albumin, and bilirubin to toxicity.
IV. Determine whether 9-AC concentrations correlate with response.
OUTLINE: Patients are stratified by disease histology (International Working Formulation (IWF) A-C vs IWF D-F) and center.
Patients receive aminocamptothecin IV continuously on days 1-3. Treatment repeats every 2 weeks for a minimum of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve stable disease, partial response (PR), or complete response (CR) may receive 2 additional courses past best response (minimum of 6 courses if PR or CR). Patients are followed every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Cancer Institute
-
Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically documented Hodgkin's disease (closed to accrual 4/15/2000) OR
Histologically documented non-Hodgkin's lymphoma (NHL) of one of the following International Working Formulation (IWF) histologies:
- Small lymphocytic (absolute lymphocyte count less than 5,000)
- IWF A Follicular, predominantly small cleaved cell
- IWF B Follicular mixed
- IWF C Follicular large cell
- IWF D* Diffuse small cleaved cell
- IWF E* Diffuse mixed
- IWF F* Diffuse large cell
- IWF G* Large cell, immunoblastic
- IWF H* * Accrual of patients with these diagnoses closed 4/15/2000
- Pathology review required within 60 days of registration
Refractory to or relapsed after prior chemotherapy as follows:
- Low-grade NHL (IWF A-C): 1 or 2 prior therapies
- Intermediate-grade NHL (IWF D-H): 1 prior therapy (stratum closed 4/15/2000)
- Hodgkin's disease: 1 or 2 prior therapies (stratum closed 4/15/2000)
- Treatment with the same drugs on 2 different schedules considered 1 therapy
- Measurable disease by physical exam or imaging studies
- Mass larger than 1 x 1 cm
- Documented progression required of previously irradiated lesions
The following are not considered measurable:
- Ascites or pleural effusion
- Bone marrow involvement
- Positive barium studies
- Bony disease (lytic lesions noted)
- No mantle cell or transformed lymphoma
- No parenchymal or leptomeningeal CNS disease
- A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: CALGB 0-2
Unless hypersplenism or biopsy-proven bone marrow involvement:
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Bilirubin normal
- AST no greater than 4 times normal
- Creatinine normal
- No suspected HIV infection
No second malignancy within past 5 years except:
- Curatively treated carcinoma of the cervix
- Curatively treated basal cell skin cancer
- No uncontrolled infection or other serious medical condition
- No psychiatric condition that precludes informed consent
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior allogeneic or autologous bone marrow transplant
- More than 3 weeks since chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas, melphalan, or mitomycin)
- No prior camptothecin
- More than 3 weeks since radiotherapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: aminocamptothecin
|
850 micrograms/square meter/day (total dose 2550 micrograms/square meter) via central venous catheter using infusion pump over 72 hours + one cycle Cycle repeated every 14 days for minimum of 6 cycles if partial or complete response
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Response
Zeitfenster: 2 years post treatment
|
2 years post treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Toxicity
Zeitfenster: day 1 of each cycle
|
day 1 of each cycle
|
9-AC/DMA concentrations
Zeitfenster: Pre-treatment cycle 1 and just prior to completion of cycle 1
|
Pre-treatment cycle 1 and just prior to completion of cycle 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02791
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CLB-9551
- CDR0000064666 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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