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Aminocamptothecin in Treating Patients With Refractory or Recurrent Hodgkin's Disease or Non-Hodgkin's Lymphoma

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

PHASE II STUDY OF 9-AMINOCAMPTOTHECIN (9-AC/DMA, NSC# 603071) IN PREVIOUSLY TREATED HODGKIN'S DISEASE AND NON-HODGKIN'S LYMPHOMA: IWF GRADES A-H

Phase II trial to study the effectiveness of aminocamptothecin in treating patients who have refractory or recurrent Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

I. Evaluate the response rate and duration of response to aminocamptothecin (9-AC) in patients with refractory or relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma.

II. Assess the toxicity of 9-AC in these patients. III. Validate a preliminary pharmacodynamic model relating total 9-AC concentration, albumin, and bilirubin to toxicity.

IV. Determine whether 9-AC concentrations correlate with response.

OUTLINE: Patients are stratified by disease histology (International Working Formulation (IWF) A-C vs IWF D-F) and center.

Patients receive aminocamptothecin IV continuously on days 1-3. Treatment repeats every 2 weeks for a minimum of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve stable disease, partial response (PR), or complete response (CR) may receive 2 additional courses past best response (minimum of 6 courses if PR or CR). Patients are followed every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically documented Hodgkin's disease (closed to accrual 4/15/2000) OR
  • Histologically documented non-Hodgkin's lymphoma (NHL) of one of the following International Working Formulation (IWF) histologies:

    • Small lymphocytic (absolute lymphocyte count less than 5,000)
    • IWF A Follicular, predominantly small cleaved cell
    • IWF B Follicular mixed
    • IWF C Follicular large cell
    • IWF D* Diffuse small cleaved cell
    • IWF E* Diffuse mixed
    • IWF F* Diffuse large cell
    • IWF G* Large cell, immunoblastic
    • IWF H* * Accrual of patients with these diagnoses closed 4/15/2000
  • Pathology review required within 60 days of registration
  • Refractory to or relapsed after prior chemotherapy as follows:

    • Low-grade NHL (IWF A-C): 1 or 2 prior therapies
    • Intermediate-grade NHL (IWF D-H): 1 prior therapy (stratum closed 4/15/2000)
    • Hodgkin's disease: 1 or 2 prior therapies (stratum closed 4/15/2000)
  • Treatment with the same drugs on 2 different schedules considered 1 therapy
  • Measurable disease by physical exam or imaging studies
  • Mass larger than 1 x 1 cm
  • Documented progression required of previously irradiated lesions
  • The following are not considered measurable:

    • Ascites or pleural effusion
    • Bone marrow involvement
    • Positive barium studies
    • Bony disease (lytic lesions noted)
    • No mantle cell or transformed lymphoma
    • No parenchymal or leptomeningeal CNS disease
  • A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: CALGB 0-2
  • Unless hypersplenism or biopsy-proven bone marrow involvement:

    • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3
    • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Bilirubin normal
  • AST no greater than 4 times normal
  • Creatinine normal
  • No suspected HIV infection
  • No second malignancy within past 5 years except:

    • Curatively treated carcinoma of the cervix
    • Curatively treated basal cell skin cancer
    • No uncontrolled infection or other serious medical condition
    • No psychiatric condition that precludes informed consent
    • Not pregnant or nursing
    • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior allogeneic or autologous bone marrow transplant
  • More than 3 weeks since chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas, melphalan, or mitomycin)
  • No prior camptothecin
  • More than 3 weeks since radiotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aminocamptothecin
850 micrograms/square meter/day (total dose 2550 micrograms/square meter) via central venous catheter using infusion pump over 72 hours + one cycle Cycle repeated every 14 days for minimum of 6 cycles if partial or complete response

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response
Zeitfenster: 2 years post treatment
2 years post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxicity
Zeitfenster: day 1 of each cycle
day 1 of each cycle
9-AC/DMA concentrations
Zeitfenster: Pre-treatment cycle 1 and just prior to completion of cycle 1
Pre-treatment cycle 1 and just prior to completion of cycle 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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