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Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Keimzellkrebs

29. Juni 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

PHASE-II-STUDIE MIT DOCETAXEL BEI PATIENTEN MIT REzidivierendem Keimzellkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Keimzellkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob mit Docetaxel (TXT) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem disseminiertem Keimzellkrebs, die zuvor mit einer Standarddosis-Chemotherapie behandelt wurden, ein partielles oder vollständiges Ansprechen erzielt werden kann. II. Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Ansprechens, das eine weitere Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von TXT rechtfertigt, falls bei dieser Patientenpopulation ein teilweises oder vollständiges Ansprechen des Tumors erreicht wird. III. Charakterisieren Sie weiter die toxischen Wirkungen von TXT bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen über 1 Stunde intravenöses Docetaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder mindestens 3 Zyklen über die Dokumentation eines vollständigen Ansprechens hinaus. Patienten können gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten, vorausgesetzt, dass nicht alle Indikatorläsionen im bestrahlten Feld enthalten sind. Die Resektion eines verbleibenden reifen Teratoms ist frühestens 8 Wochen nach der Therapie erlaubt, vorausgesetzt, die Tumormarker haben sich für mindestens 4 Wochen normalisiert.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-25 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Halle Saale, Deutschland, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Nuremberg (Nurnberg), Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rennes, Frankreich, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italien, 00144
        • San Raffaele Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique De Genolier
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter extragonadaler und gonadaler Keimzelltumor Seminom und Nicht-Seminom geeignet Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung trotz adäquater Cisplatin- oder Carboplatin-basierter Erstlinien-Chemotherapie und nicht für eine Operation und/oder kurative Strahlentherapie geeignet Rezidiv nach krankheitsfreiem Intervall von 1 oder mehr Jahre nicht förderfähig Messbare oder auswertbare Krankheit mit dokumentierter Progression innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme Erhöhtes Beta-Human-Choriongonadotropin und Alpha-Fetoprotein als auswertbar angesehen, wenn keine andere auswertbare Läsion und bereitgestellte(r) Marker(s): Anstieg seit Ende der letzten Behandlung Mindestens 10-mal höher Grenze des Normalwerts, es sei denn aufgrund einer Tumorlyse Anstieg bei 3 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 2-3 Tagen Wenn keine Tumormarker verfügbar sind, sollten Zytologie oder Histologie erhoben werden Keine unzureichend behandelten ZNS-Metastasen Kein Pleura- oder Perikarderguss und/oder Aszites

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache des normalen AST/ ALT nicht höher als das 3-fache des Normalwertes Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,5-fache des Normalwertes Schwere Unterernährung Keine vorbestehende Neurotoxizität Grad 2 oder schlechter Kein vorbestehendes Ödem Keine Senilität oder Psychose Keine anderen zu erwartenden Schwierigkeiten bei der Nachsorge, einschließlich geografischer Erwägungen Keine andere Malignität außer: Zweiter primärer Hodentumor Behandeltes basozelluläres und planozelluläres Hautkarzinom situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Gebärfähige Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Stammzelltransplantation Mindestens 3 Wochen seit der Chemotherapie und vergangene Leukozyten- und Thrombozyten-Tiefpunkte Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht geeignet für kurative Strahlentherapie At mindestens 3 Wochen seit Strahlentherapie und Genesung Operation: Nicht für eine Operation geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Emma Geertruida Elisabeth De Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-16945T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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