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Altretamin und Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit HIV-bedingtem Krebs

1. Februar 2013 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Hexamethylamin und VP-16 ein orales Regimin für HIV-Malignitäten: Eine Phase-I/II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Altretamin plus Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit HIV-bedingtem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen wiederholter Behandlungen mit Altretamin plus Etoposid bei der maximal tolerierten Dosis (MTD). II. Bewerten Sie die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zur Progression bei der MTD bei der Behandlung von HIV-Malignomen. III. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombination auf das Immunsystem dieser Personen. IV. Beurteilen Sie die Wirkung der Kombination auf die Lebensqualität dieser Personen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 2 Wochen lang mit Altretamin (HMM) und Etoposid behandelt, gefolgt von 2 Wochen Pause. Dieser Zyklus wird für mindestens 2 und höchstens 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression eintritt. Patienten in vollständiger Remission erhalten zusätzlich 2 Zyklen (insgesamt 8 Zyklen). Es gibt verschiedene Kohorten, bestehend aus jeweils 4 Patienten, in denen toxische Wirkungen mit steigenden Dosen dieser Kombination bewertet werden. Die MTD ist definiert als die Dosis, die direkt unter derjenigen liegt, bei der die Hälfte der Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfährt. Die Patienten werden hinsichtlich Rückfall und Überleben beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 20 Patienten werden in 2 Jahren angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Dokumentierter positiver HIV-Antikörper. Histologisch bestätigtes, durch Biopsie bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom, das sich in vollständiger Remission oder stabiler/partieller Remission für einen Mindestzeitraum von einem Monat befindet. Und/oder Histologisch bestätigtes, durch Biopsie bestätigtes Kaposi-Sarkom ohne stabile Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 25.000/mm3 (außer sekundär zu einem Lymphom) Leber: Transaminasen kleiner als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts UND Bilirubin kleiner als 2,0, außer sekundär zu einem Lymphom. Renal: Kreatinin kleiner als 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Dosisreduktion um 21 %, wenn Kreatinin-Clearance 10-50 ml/min Dosisreduktion um 50 %, wenn Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min Herz-Kreislauf: Keine aktive Herzrhythmusstörung oder Angina pectoris Lungen: Muss Pneumocystis-carinii-Pneumonie ausschließen, wenn der Verdacht auf eine Infektion besteht Andere: Keine unkontrollierten Infektionen Nicht schwanger oder stillend Angemessene Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Patienten mit gleichzeitiger antiretroviraler Therapie sollten mindestens einen Monat vor der Aufnahme eine stabile Dosis dieser Therapie erhalten Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation : Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS 95-05
  • RPCI-DS-95-05
  • NCI-G97-1165

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