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Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs

Phase-II-Studie zu TAXOL bei bronchioalveolärem Karzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die therapeutische Aktivität von Paclitaxel bei Patienten mit bronchoalveolärem Karzinom (BAC).
  • Beurteilen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten mit objektivem Ansprechen.
  • Charakterisieren Sie die akuten Nebenwirkungen von Paclitaxel bei Patienten mit BAC.
  • Bewerten Sie die Rolle einiger biologischer Parameter im natürlichen Verlauf und das Ansprechen auf die Therapie von BAC; Bewerten Sie die Expression von Ki67, p53 und K-ras-Mutation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie.

Paclitaxel wird alle 3 Wochen als 3-stündige Dauerinfusion in Dextrose oder normaler Kochsalzlösung verabreicht. Die Patienten werden mindestens 2 Zyklen lang behandelt, es sei denn, es treten schwerwiegende Toxizitäten oder Komplikationen auf.

Die Erkrankung wird alle 6 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten beurteilt; Behandlungsnebenwirkungen werden für jeden Therapiezyklus separat bewertet. Die Behandlung wird über maximal 6 Therapiezyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten durchgeführt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 16 oder 25 Patienten werden zugerechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liege (Luik), Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Orbassano, (Torino), Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
      • Amsterdam, Niederlande, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Krhanice, Tschechische Republik, 257 42
        • University Thomayers' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes bronchoalveoläres Karzinom (BAK) basierend auf diesen Kriterien:

    • Fehlen eines primären Adenokarzinoms an anderer Stelle
    • Fehlen eines nachweisbaren zentralen bronchogenen Ursprungs
    • Eine periphere Lokalisation im Lungenparenchym
    • Intaktes interstitielles Gerüst der Lunge
    • Ein histologisches Erscheinungsbild, das ihn von anderen Tumoren unterscheidet, mit einem charakteristischen Wachstumsmuster: quaderförmige oder zylindrische Zellen, die die Alveolarsepten ausrichten, wobei die grundlegende Lungenarchitektur erhalten bleibt
  • Muss inoperables Stadium IIIB, IV oder rezidivierendes BAC sein
  • Nachweis multinodulärer Läsionen, die die Lunge bilateral oder unilateral betreffen (im letzteren Fall müssen die Läsionen mehr als einen Lappen betreffen)
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Zielläsion, die keiner vorherigen Bestrahlung unterzogen wurde
  • Keine ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 75 (einschließlich)

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Länger als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • ANC mindestens 1.500/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes
  • SGOT, SGPT und alkalische Phosphatase weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts

Herz-Kreislauf:

  • Keine Vorgeschichte von ischämischer oder kongestiver Herzerkrankung
  • Keine Arrhythmie, die eine chronische kardiopulmonale Medikation erfordert
  • Kein klinisch oder elektrografisch dokumentierter Myokardinfarkt in der Anamnese

Andere:

  • Keine vorbestehende motorische oder andere schwere sensorische Neurotoxizität
  • Kein aktiver oder früherer zweiter primärer Krebs, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein klinischer Hinweis auf eine unkontrollierte Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie
  • Muss mindestens eine zweidimensionale Läsion außerhalb der bestrahlten Felder aufweisen

Operation:

  • Vollständig erholt von jeder früheren größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Giorgio Scagliotti, MD, PhD, Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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