- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002972
Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs
Phase-II-Studie zu TAXOL bei bronchioalveolärem Karzinom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie die therapeutische Aktivität von Paclitaxel bei Patienten mit bronchoalveolärem Karzinom (BAC).
- Beurteilen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten mit objektivem Ansprechen.
- Charakterisieren Sie die akuten Nebenwirkungen von Paclitaxel bei Patienten mit BAC.
- Bewerten Sie die Rolle einiger biologischer Parameter im natürlichen Verlauf und das Ansprechen auf die Therapie von BAC; Bewerten Sie die Expression von Ki67, p53 und K-ras-Mutation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie.
Paclitaxel wird alle 3 Wochen als 3-stündige Dauerinfusion in Dextrose oder normaler Kochsalzlösung verabreicht. Die Patienten werden mindestens 2 Zyklen lang behandelt, es sei denn, es treten schwerwiegende Toxizitäten oder Komplikationen auf.
Die Erkrankung wird alle 6 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten beurteilt; Behandlungsnebenwirkungen werden für jeden Therapiezyklus separat bewertet. Die Behandlung wird über maximal 6 Therapiezyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten durchgeführt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 16 oder 25 Patienten werden zugerechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liege (Luik), Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Essen, Deutschland, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Orbassano, (Torino), Italien, 10043
- Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
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Amsterdam, Niederlande, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Krhanice, Tschechische Republik, 257 42
- University Thomayers' Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch nachgewiesenes bronchoalveoläres Karzinom (BAK) basierend auf diesen Kriterien:
- Fehlen eines primären Adenokarzinoms an anderer Stelle
- Fehlen eines nachweisbaren zentralen bronchogenen Ursprungs
- Eine periphere Lokalisation im Lungenparenchym
- Intaktes interstitielles Gerüst der Lunge
- Ein histologisches Erscheinungsbild, das ihn von anderen Tumoren unterscheidet, mit einem charakteristischen Wachstumsmuster: quaderförmige oder zylindrische Zellen, die die Alveolarsepten ausrichten, wobei die grundlegende Lungenarchitektur erhalten bleibt
- Muss inoperables Stadium IIIB, IV oder rezidivierendes BAC sein
- Nachweis multinodulärer Läsionen, die die Lunge bilateral oder unilateral betreffen (im letzteren Fall müssen die Läsionen mehr als einen Lappen betreffen)
- Mindestens eine zweidimensional messbare Zielläsion, die keiner vorherigen Bestrahlung unterzogen wurde
- Keine ZNS-Erkrankung
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 bis 75 (einschließlich)
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Länger als 3 Monate
Hämatopoetisch:
- ANC mindestens 1.500/mm^3
Leber:
- Bilirubin weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes
- SGOT, SGPT und alkalische Phosphatase weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
Herz-Kreislauf:
- Keine Vorgeschichte von ischämischer oder kongestiver Herzerkrankung
- Keine Arrhythmie, die eine chronische kardiopulmonale Medikation erfordert
- Kein klinisch oder elektrografisch dokumentierter Myokardinfarkt in der Anamnese
Andere:
- Keine vorbestehende motorische oder andere schwere sensorische Neurotoxizität
- Kein aktiver oder früherer zweiter primärer Krebs, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Kein klinischer Hinweis auf eine unkontrollierte Infektion
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation
- Angemessene Empfängnisverhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie
- Muss mindestens eine zweidimensionale Läsion außerhalb der bestrahlten Felder aufweisen
Operation:
- Vollständig erholt von jeder früheren größeren Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Giorgio Scagliotti, MD, PhD, Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungentumoren
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- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
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- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-08956
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