Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie als Induktionstherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

25. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I/II-Studie zur Kombination von Docetaxel, Gemcitabin und Cisplatin (DGP) als Induktionschemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Docetaxel, Gemcitabin und Cisplatin als Induktionstherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und den Zeitplan für Docetaxel, Gemcitabin und Cisplatin als Induktionschemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC), bei denen eine anschließende chirurgische Resektion oder Bestrahlung geplant ist. II. Bestimmen Sie die wichtigste objektive Ansprechrate dieser Kombinationstherapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Docetaxel wird als einstündige intravenöse Infusion in den Wochen 1, 5 und 9 verabreicht. Gemcitabin wird als 30-minütige intravenöse Infusion in den Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 und 11 verabreicht. Cisplatin wird als 20-minütige intravenöse Infusion in den Wochen 3, 7 und 11 verabreicht. Darüber hinaus wird G-CSF an den Tagen 2 bis 6 jedes 28-Tage-Zyklus nach jeder Docetaxel-Dosis subkutan verabreicht. Bei jeder Dosisstufe werden drei Patienten aufgenommen, die einen Therapiezyklus absolvieren müssen. Wenn bei keinem Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, werden 3 Patienten mit der nächsthöheren Dosisstufe behandelt. Wenn bei einem Patienten DLT auftritt, werden drei weitere Patienten mit der gleichen Dosisstufe behandelt. Wenn bei zwei von sechs Patienten eine DLT auftritt, wird diese Dosis als maximal tolerierte Dosis (MTD) deklariert. Sobald die MTD bestimmt ist, beginnt der Phase-II-Teil der Studie und weitere Patienten werden mit einer Dosis behandelt, die knapp unter der MTD liegt. Patienten, die nach der Chemotherapie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder keine Veränderung zeigen, unterziehen sich einer chirurgischen Resektion oder Strahlentherapie, um ihren Tumor zu entfernen oder zu verkleinern. Bis zum Ende der Behandlung werden die Patienten alle 4 Wochen auf Krankheitsprogression und inakzeptable Toxizitäten untersucht.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Schätzungsweise 40 Patienten werden in dieser Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III (T1-2 N2-3 M0, T3 N2 M0 oder T4 N0-3 M0). Muss für eine Resektion mit kurativer Absicht oder eine definitive Thoraxbestrahlung nach Induktionschemotherapie in Frage kommen Keine bösartigen Perikardergüsse oder Pleuraergüsse oder ein Syndrom der oberen Hohlvene. Es müssen messbare oder auswertbare Indikatorläsionen vorliegen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: Karnofsky 70–100 %. Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 4.000/mm3. Thrombozytenzahl mindestens 160.000/mm3. Leber: Bilirubin nicht größer als 1,0 mg/dl, SGOT und/oder SGPT nicht größer als 1,5 Die alkalische Phosphatase darf nicht mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts betragen. Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 65 ml/min. Herz-Kreislauf: Muss einen stabilen Herzrhythmus haben. Keine instabile Angina pectoris. Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten. Keine klinischen Anzeichen einer Herzstauung Versagen Neurologisch: Muss über eine normale Hörfunktion verfügen. Keine Symptome einer peripheren Neuropathie. Sonstiges: Keine vorherige bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Nicht schwanger. Für alle fruchtbaren Patientinnen ist eine angemessene Empfängnisverhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jorge Gomez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-040
  • CDR0000065659 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1285

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren