Amifostin plus Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• ECOG 0-2
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Pathologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem Darmkrebs
• Messbare Krankheit
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie keine Krebstherapie erhalten
• Eine vorherige Bestrahlung des Beckens zur Behandlung von Darmkrebs ist erlaubt. Eine anderweitig durchgeführte Strahlentherapie ist zulässig, solange der Patient mindestens sechs Wochen lang nicht behandelt wurde und messbare Läsionen außerhalb des Bestrahlungsfelds vorhanden sind
• Granulozytenzahl vor der Behandlung von > 1500/mm3, Hämoglobin > 9,0 g/dl (ohne Transfusion) und Thrombozytenzahl von > 100.000/um
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
• Angemessene Leberfunktion, dokumentiert durch ein Serum-Bilirubin < 2,0 mg/dL, unabhängig davon, ob die Patienten eine Leberbeteiligung als Folge des Tumors haben. AST muss < 3x die Obergrenze des Normalwerts sein, es sei denn, die Leber ist von einem Tumor betroffen, in diesem Fall muss die AST < 5x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts sein

Ausschlusskriterien:

• Vortherapie mit Irinotecan
• Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Infektion
• Patienten mit psychiatrischen Störungen, die die Zustimmung oder Nachsorge beeinträchtigen würden
• Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate, dekompensierter Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Erkrankung
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderem Krebs, für den der Patient seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist
• Vorhandensein von klinisch offensichtlichen Metastasen des Zentralnervensystems oder karzinomatöser Meningitis
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
• Jede andere schwere gleichzeitige Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
• Patienten, die die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten 24 Stunden vor der Verabreichung von Ethyol (off x 1 Tag) nicht abbrechen können