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Carboplatin plus Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

11. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie zur kontinuierlichen Infusion von Carboplatin und Topotecan bei der Behandlung rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Carboplatin und Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer 5-tägigen Dauerinfusion von Carboplatin und Topotecan bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML). II. Bewerten Sie die toxischen Wirkungen dieser Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 5 Tage lang kontinuierliche intravenöse Infusionen von Topotecan und Carboplatin. Die Behandlung wird während der Einleitung alle 3–4 Wochen (zwei Zyklen) und während der Konsolidierung alle 6–10 Wochen wiederholt. Es werden nicht mehr als vier Behandlungszyklen durchgeführt. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Zuvor festgestellte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie: Keine vollständige Remission mit anfänglicher Induktionstherapie. Erster Rückfall innerhalb eines Jahres nach anfänglicher vollständiger Remission. Keine vollständige Remission mit ein oder zwei Zyklen Reinduktionstherapie beim ersten Rückfall. Zweiter Rückfall nach Nr mehr als zwei unterschiedliche Induktionsregime Chemotherapie-bedingte Leukämie mit ungünstiger Zytogenetik Keine aktive ZNS-Leukämie Kein Anspruch auf allogene Knochenmarktransplantation von einem verwandten Spender

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 18 bis 74 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 4 Wochen Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, Erhöhung aufgrund von AML) Nieren: Kreatinin Nr mehr als 0,3 mg/dL über ULN Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate Keine kongestive Herzinsuffizienz Keine schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörung Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen angemessene Verhütungsmittel anwenden Keine Psychose Keine aktiven systemischen Infektionen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Von den toxischen Wirkungen der vorherigen Chemotherapie erholt. Mindestens 3 Tage seit der Hydroxyharnstofftherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Keine vorherigen oder gleichzeitigen Aminoglykoside oder Amphotericin B in der Vergangenheit 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topotecan + Carboplatin
Die Patienten erhalten 5 Tage lang kontinuierliche intravenöse Infusionen von Topotecan und Carboplatin. Die Behandlung wird während der Einleitung alle 3–4 Wochen (zwei Zyklen) und während der Konsolidierung alle 6–10 Wochen wiederholt. Es werden nicht mehr als vier Behandlungszyklen durchgeführt. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott H. Kaufmann, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-968151
  • CDR0000066143 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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