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Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie zur potenzsparenden Hormontherapie bei Patienten mit erhöhtem Serum-PSA nach Strahlentherapie oder radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Männliche Hormone können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Flutamid und Finasterid kann Prostatakrebs bekämpfen, indem sie die Produktion männlicher Hormone reduziert.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Flutamid und Finasterid bei der Behandlung von Prostatakrebspatienten mit hohen PSA-Werten, die zuvor mit Strahlentherapie oder radikaler Prostatektomie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Finasterid und Flutamid bei der Unterdrückung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit erhöhtem PSA nach definitiver Strahlentherapie oder radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs.
  • Bewerten Sie während dieser Therapie die sexuelle Funktion und andere Probleme mit der Lebensqualität.
  • Schätzen Sie die Reaktion auf den Flutamid-Entzug bei dieser Gruppe von Patienten, bei denen es zu keiner wesentlichen Verringerung des Testosteronspiegels im Blutkreislauf kam.
  • Messen Sie die Ansprechrate auf weitere hormonelle Manipulationen mit kombinierter Androgenblockade nach dem Versagen dieser Therapie.
  • Erhalten Sie Daten, die aggressivere Erkrankungen vorhersagen können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten dreimal täglich Finasterid und Flutamid oral. Bei Patienten, bei denen ein erneutes Auftreten oder ein Anstieg des PSA-Werts um mehr als 4 nu/ml (über 50 %) auftritt, wird die Behandlung mit Flutamid abgebrochen. Andernfalls setzen die Patienten die Therapie fort, solange keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegt.

Die Lebensqualität wird vor der Therapie sowie nach 3 und 6 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate und danach alle sechs Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUELLE: An dieser Studie werden über einen Zeitraum von 2 Jahren 100 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  1. Histologische Dokumentation: Frühere histologische Hinweise auf ein Adenokarzinom der Prostata.

  2. Vorbehandlung:

    2.1 Definitive lokale Therapie: Die Patienten müssen zuvor einen Versuch einer definitiven Therapie gehabt haben, der als vorherige radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie mit mindestens 5500 cGy an der Prostata definiert ist.

    1. Die Patienten erhielten möglicherweise sowohl eine Strahlentherapie der Prostata als auch eine chirurgische Resektion als endgültige Therapie, vorausgesetzt, sie begannen die Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Prostatektomie. Auch die alleinige Brachytherapie und Kombinationen aus Brachytherapie und externer Strahlentherapie sind zulässig, wenn sie als Einzeltherapie verabreicht werden und nicht bei einem steigenden PSA-Wert nach der vorherigen Therapie.
    2. Die Vorbehandlung muss mindestens 6 Monate und darf höchstens 10 Jahre vor der Registrierung stattgefunden haben.

    2.2 Frühere Hormontherapie oder andere Behandlungen: Die Patienten dürfen zusammen mit ihrer anderen Behandlung nicht länger als 6 Monate eine Hormontherapie erhalten haben und müssen für mindestens 12 Monate auf alle Hormone zur Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Megace, verzichtet haben.

    1. Keine Therapie innerhalb von 2 Jahren mit Finasterid oder anderen 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren.
    2. Keine vorherige Chemotherapie für diese bösartige Erkrankung.
    3. Keine Orchiektomie.
    4. Keine Kortikosteroide über die Standardersatzdosen hinaus bei Nebennierenversagen.

  3. Erhöhte PSA-Kriterien:

    3.1 Die Patienten müssen einen PSA-Wert zwischen 1 ng/ml und 10 ng/ml haben, mit einem Anstieg von mindestens 1 ng/ml über dem Tiefpunkt, der durch die endgültige Therapie erreicht wird. Der PSA-Wert muss mindestens einmal einen Monat später wiederholt werden, um den Anstieg um 1 ng/ml über den Nadir zu bestätigen.

    3.2 Nachdem der zweite PSA zur Bestätigung des Anstiegs ermittelt wurde, sollte möglichst kurz vor Therapiebeginn ein weiterer PSA ermittelt werden. Daher müssen vor Therapiebeginn insgesamt drei PSAs erhoben werden. Nur die letzten beiden müssen im selben Labor entnommen werden (dh der zweite Bestätigungs-PSA und der PSA, der unmittelbar vor Beginn des Versuchs entnommen wurde). Der Nadir-PSA und der anfängliche PSA-Wert, der auf einen Anstieg hindeutet, können in externen Laboren ermittelt werden. Die Kombination aus dem Nadir-PSA und den beiden PSA-Werten, die einen Anstieg von 1,0 ng/ml zeigen, wird zur Bestimmung der Eignung herangezogen. Die beiden erhöhten PSA-Werte müssen mindestens einen Monat auseinander liegen.

  4. Keine eindeutigen Hinweise auf ein Lokalrezidiv bei der digitalen rektalen Untersuchung.
  5. Keine metastatische Erkrankung im CT oder Knochenscan.
  6. Leistungsstand 0-2

  7. Erforderliche anfängliche Labordaten

    1. SGOT und/oder SGPT ≤2 x Obergrenzen des Normalwerts
    2. Kreatinin ≤2 x Obergrenze des Normalwerts
    3. Bilirubin ≤2 x Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hormontherapie
Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs nach einer Bestrahlung oder Operation mit potenzschonenden Hormonen
Arzneimittel: Finasterid
5 mg/Tag PO
Arzneimittel: Flutamid
250 mg p.o. 3-mal täglich
Sonstiges: Beurteilung der Lebensqualität
Die Beurteilungsumfrage wird zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PSA-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualitätsprobleme im Zusammenhang mit dem Behandlungsprotokoll
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joel Picus, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Picus J, Halabi S, Small E, et al.: Long term efficacy of peripheral androgen blockade on prostate cancer: CALGB 9782. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4573, 2006.
  • Picus J, Halabi S, Small E, et al.: Efficacy of peripheral androgen blockade on prostate cancer: results of CALGB 9782. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4559, 396s, 2004.
  • Picus J, Halabi S, Hussain A, et al.: Efficacy of peripheral androgen blockade on prostate cancer: initial results of CALGB 9782. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-727, 2002.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9782
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000066274 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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