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Graft-versus-Host-Krankheit bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Lymphom oder Morbus Hodgkin

16. Juli 2015 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomisierte Studie zur autologen GVHD bei refraktärem Lymphom

BEGRÜNDUNG: Cyclosporin kann eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit auslösen und den Körper dazu veranlassen, eine Immunantwort aufzubauen, die Krebszellen abtötet. Interleukin-2 und Interferon-Gamma können die Wirksamkeit der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei der Abtötung von Krebszellen erhöhen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Graft-versus-Host-Krankheit bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Lymphom oder Morbus Hodgkin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob eine autologe Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit die Rückfallrate bei Lymphomen oder Morbus Hodgkin nach einer autologen Knochenmarktransplantation signifikant verändert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Stammzellen werden geerntet und kryokonserviert. Alle Patienten erhalten als vorbereitende Therapie eine Busulfan/Cyclophosphamid- oder Cyclosporin/Ganzkörperbestrahlung. Arm I: Patienten, die dem Induktionsarm der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) zugeteilt werden, erhalten zweimal täglich orales Ciclosporin, beginnend am Tag 0 und mindestens 28 Tage lang, gefolgt von einer Infusion peripherer Blutstammzellen (PBSC). Sobald sich die Zahl der weißen Blutkörperchen zu erholen beginnt, wird 10 Dosen subkutanes Interferon-Gamma verabreicht, gefolgt von 18 Dosen subkutanem Interleukin-2 (IL-2) zwei Tage später. Arm II: Patienten erhalten nach der PBSC-Transplantation keine autologe GVHD-Therapie. Beide Arme sollten nach der Genesung von der Stammzelltransplantation eine Bestrahlung der Lymphomstelle erhalten. Die Patienten werden 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 50 Patienten (25 pro Arm) werden innerhalb von 3 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Patienten, die autologe oder syngene periphere Blutstammzelltransplantationen wegen refraktärer oder rezidivierender Chemotherapie-Lymphome oder Morbus Hodgkin erhalten, einschließlich: Progressive Erkrankung innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der anfänglichen Induktionstherapie ODER Nichterzielung von mindestens einer teilweisen Gesamtremission (mindestens 50 % Reduktion der Tumorgröße) zur konventionellen Salvage-Therapie nach einem Rückfall

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Keine Angabe Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Kein Kapillarlecksyndrom Leber: Bilirubin nicht größer als 5 mg/dl Nieren: Kreatinin kleiner als 4 mg/dl Kein Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert Herz-Kreislauf: Nein Hypotonie Keine schwere venookklusive Erkrankung. Pulmonal: Keine Lungeninfiltrate ODER Kein Bedarf an mehr als 2 l Sauerstoff. Sonstiges: Keine Gewichtszunahme von mehr als 5 % des Ausgangsgewichts. Keine gleichzeitige Sepsis. Keine Temperatur von 39 °C oder höher für zwei oder mehr Tage. Nicht klinisch erkennbar Aszites

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Vorherige Chemotherapie zulässig. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallrate bei Lymphomen nach autologer Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Georgia B. Vogelsang, MD, Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J9726 CDR0000066427
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA015396 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-97080106
  • JHOC-9726
  • NCI-V98-1453

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