Temozolomid bei der Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem primärem malignen Glioblastoma multiforme

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch nachgewiesenes, neu diagnostiziertes supratentorielles malignes Glioblastoma multiforme, das keine sofortige Strahlentherapie erfordert
• Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

• Länger als 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

• Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
• SGOT und SGPT weniger als das 2,5-fache des ULN
• Alkalische Phosphatase weniger als das Zweifache des ULN

Nieren:

• BUN weniger als das 1,5-fache der ULN
• Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN

Andere:

• Muss neurologisch stabil sein
• Keine systemische Erkrankung
• Keine akute Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
• Kein häufiges Erbrechen
• Kein anderer medizinischer Zustand, der die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen würde, wie z. B. ein teilweiser Darmverschluss

• Keine früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, außer:

  • Chirurgisch geheiltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• HIV-negativ
• Keine AIDS-bedingte Erkrankung
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine vorherige biologische Therapie
• Keine gleichzeitige biologische Therapie (Wachstumsfaktoren oder Erythropoetin)

Chemotherapie:

• Keine vorherige Chemotherapie
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Gleichzeitige Einnahme von Steroiden erlaubt (muss vor der Studie mindestens eine Woche lang eine stabile Dosis eingenommen haben)

Strahlentherapie:

• Keine vorherige Strahlentherapie
• Keine vorherige interstitielle Brachytherapie
• Keine vorherige Radiochirurgie des Gehirns
• Keine sofortige Strahlentherapie erforderlich
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Von allen Auswirkungen einer früheren Operation genesen
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen chirurgischen Resektion

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate