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Kombinationschemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Lymphom des Zentralnervensystems

15. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit intensiver Anwendung von Methotrexat und Cytarabin, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Transplantation peripherer Blutvorläuferzellen bei Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Lymphom des Zentralnervensystems

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem ZNS-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung der Wirksamkeit und behandlungsbedingten Toxizität einer hochdosierten Chemotherapie mit Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Melphalan, gefolgt von einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems. II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Therapie im Hinblick auf das 2-jährige krankheitsfreie Überleben bei diesen Patienten. IV. Beurteilen Sie das neurologische Ergebnis mithilfe serieller neurologischer Untersuchungen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

GLIEDERUNG: Induktionstherapie: Patienten erhalten Methotrexat (MTX) IV über 2 Stunden einmal in den Wochen 1, 3, 5 und 7. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, erhalten in Woche 9 eine fünfte Dosis MTX, gefolgt von Cytarabin (ARA-C) IV über 3 Stunden, beginnend 3 Tage nach Abschluss der MTX-Infusion und täglich für 2 Tage fortgesetzt. Filgrastim (G-CSF) wird täglich verabreicht, beginnend 2 Tage nach Abschluss der ARA-C-Infusion und bis zur Ernte peripherer Blutstammzellen (PBSC). Die Patienten erhalten einen zweiten ARA-C IV-Zyklus, der einen Monat nach Abschluss des ersten ARA-C-Zyklus beginnt und zwei Tage lang täglich fortgesetzt wird. G-CSF wird dann etwa 2 Wochen lang täglich verabreicht. Hochdosierte Chemotherapie/Transplantation: Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach der Induktionstherapie erhalten hochdosiertes Carmustin IV über 1–2 Stunden am Tag -7, Etoposid IV über 1 Stunde alle 12 Stunden und ARA-C IV alle 12 Stunden an Tagen -6 bis -3 und Melphalan IV am Tag -2. PBSC werden am Tag 0 erneut infundiert. Die Patienten erhalten G-CSF ab Tag 1 und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich, 9 Monate lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 15–30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Lymphom des primären Zentralnervensystems (ZNS). Patienten, bei denen eine Biopsie nicht schlüssig ist oder die nicht für eine Biopsie in Frage kommen, können in Frage kommen, vorausgesetzt, sie haben einen typischen kranialen MRT- oder CT-Scan (Vorhandensein von Hypo-, Iso- oder hyperdensem Parenchym). kontrastverstärkende Massenläsionen), um sicherzustellen, dass leptomeningeale nichtparenchymale Lymphome nicht einbezogen werden. Muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Positive CSF-Zytologie für Lymphome oder eine monoklonale Lymphozytenpopulation gemäß Definition durch Zelloberflächenmarker. Biopsie des Glaskörpers oder der Uvea, die ein isoliertes Lymphom zeigt ZNS-Rezidiv eines systemischen Non-Hodgkin-Lymphoms zulässig

PATIENTENMERKMALE: Alter: Keine Angabe. Leistungsstatus: Keine Angabe. Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen. Hämatopoetisch: Leukozytenzahl: mindestens 4.000/mm3. Thrombozytenzahl: mindestens 150.000/mm3. Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl. SGOT nicht höher als 2-fach Obergrenze normal Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Herz-Kreislauf: Ejektionsfraktion mindestens 50 % Pulmonal: DLCO mindestens 50 % Sonstiges: HIV-1-negativ Keine andere aktive primäre Malignität außer basal Zell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine vorherige Immunschwäche (z. B. Empfänger einer Nierentransplantation)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei ZNS-Lymphom. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine vorherige Schädelbestrahlung. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-086
  • MSKCC-98086
  • NCI-G98-1481

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