Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methylprednisolon mit oder ohne Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

22. Juni 2016 aktualisiert von: UNICANCER

Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs, die hormonunabhängig ist: Bewertung der Rolle der Chemotherapie auf die Lebensqualität der Patienten. Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um Krebszellen dazu zu bringen, sich nicht mehr zu teilen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit Kortikosteroiden kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Methylprednisolon mit oder ohne Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirkung von wöchentlichem Doxorubicin auf die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem, hormonresistentem, symptomatischem Prostatakrebs. II. Bestimmen Sie den Beitrag dieser Behandlung zur Schmerzkontrolle bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die objektive Reaktion und die biologischen Beobachtungen bei diesen Patienten nach dieser Behandlung. V. Bestimmung der Wirkung dieses Regimes auf das Überleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten 3 Monate lang wöchentlich Methylprednisolon i.v. Arm II: Die Patienten erhalten drei Monate lang wöchentlich Methylprednisolon IV und Doxorubicin IV. Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung und dann alle 3 Monate beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 160 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30006
        • C.H.U. - Hopital Gaston Doumergue
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener, symptomatischer Prostatakrebs Auftreten oder Verschlimmerung klinischer Symptome mit Fortschreiten der Erkrankung Knochenschmerzen ODER Harnröhrenkompression ODER 20 %ige Abnahme des Leistungsstatus Metastatische Erkrankung Lokal-regionale oder entfernte Sekundärtumoren Radiologisch oder szintigrafisch dokumentiert Hormonrefraktär wie definiert durch Fortschreiten während der Hormonbehandlung (einfache Kastration oder vollständige Androgenblockade) Fortschreitende Erkrankung Keine Harnröhren- oder Zervixstenose Zunahme des Prostatavolumens um mehr als 25 % in der endorektalen Echographie Keine Dokumentation durch PSA-Anstieg oder nur Bilder Hormonkastration bestätigt durch Testosteron unter 0,5 ng/ml Keine Vorgeschichte von ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9 g/dL Leber: Bilirubin kleiner als 1,5-fach normal Nieren: Kreatinin unter 1,6 mg/dL Herz-Kreislauf: Ventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 50 % Sonstiges: Keine Kontraindikation für Anthrazyklin-Behandlung Kein früherer primärer Krebs außer Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Arm I: Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 1 Monat seit vorheriger Hormontherapie, einschließlich Estramustin, außer LHRH-Agonisten, die fortgesetzt werden Arm I: Keine gleichzeitige Estramustin Strahlentherapie: At mindestens 3 Monate seit vorheriger Strontiumbehandlung 89 Keine gleichzeitige Strontiumoperation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066784
  • FRE-FNCLCC-GETUG-02
  • EU-98058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylprednisolon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren