Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine pharmakologische und biologische Phase-I-Studie zu Col-3 (NSC683551), verabreicht nach einem 28-tägigen oralen Dosierungsplan bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von COL-3 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Definieren Sie die maximal verträgliche Dosis von COL-3 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. II. Identifizieren Sie die dosislimitierende Toxizität und das Sicherheitsprofil von COL-3 bei diesen Patienten. III. Definieren Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von COL-3 bei diesen Patienten. IV. Beobachten Sie alle Anzeichen einer Antitumoraktivität anhand von Standard-Antwortkriterien oder biologischen Ersatzmarkern.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten einmal täglich orales COL-3. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression und keine inakzeptablen toxischen Wirkungen vorliegen. Kohorten von jeweils 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von COL-3. Die Dosissteigerung auf die nächste Stufe erfolgt, nachdem drei Patienten eine 28-tägige Behandlung ohne dosislimitierende Toxizität (DLT) abgeschlossen haben. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei zwei oder mehr von sechs Patienten eine DLT auftritt.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Bis zu 30 Patienten werden innerhalb eines Jahres für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytopathologisch nachgewiesene fortgeschrittene solide Tumoren, für die es keine konventionelle Therapie gibt oder die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Keine primären Hirntumoren oder aktiven Hirnmetastasen, einschließlich bekannter Hinweise auf ein Hirnödem durch CT oder MRT, bekannte Tumorprogression aus früheren bildgebenden Untersuchungen oder klinische Symptome von/von Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9 g/dl Leber: Bilirubin normal PT oder PTT normal ALT oder AST weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin weniger als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten Sonstiges: HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, die die Aufnahme von COL-3 beeinträchtigen Keine aktiven Infektionen oder andere medizinische Erkrankungen Keine psychischen oder sozialen Probleme Keine emotionale Störung oder Drogenmissbrauch Keine Überempfindlichkeit gegen Tetracyclin oder seine Ableitung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der Chemotherapie. Mindestens 6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin. Mindestens 3 Monate seit Suramin. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Großfeld-Strahlentherapie ( mehr als 20 % des gesamten Knochenmarks) Operation: Mindestens 14 Tage seit der größeren Operation Keine größere Operation im oberen Gastrointestinaltrakt Sonstiges: Keine gleichzeitige Einnahme von Antikonvulsiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066830
- P30CA054174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA069853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UTHSC-9785011153 (Andere Kennung: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-97-27 (Andere Kennung: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-T97-0091 (Andere Kennung: NCI)
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