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Lymphknotenentfernung bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder Stadium II

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte Studie zur Entnahme mediastinaler Lymphknoten im Vergleich zu einer vollständigen Lymphadenektomie während einer Lungenresektion bei Patienten mit nicht-kleinzelligem N0- und N1-Karzinom (weniger als Hilar).

BEGRÜNDUNG: Die chirurgische Entfernung aller Lymphknoten in der Brust kann Krebszellen abtöten, die sich von Tumoren in der Lunge ausgebreitet haben. Es ist noch nicht bekannt, ob die vollständige Entfernung aller Lymphknoten im Brustkorb bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder Stadium II wirksamer ist als die Entfernung ausgewählter Lymphknoten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der vollständigen Entfernung aller Lymphknoten in der Brust mit der einer ausgewählten Entfernung von Lymphknoten während einer Lungenkrebsoperation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie, ob eine vollständige mediastinale Lymphknotendissektion im Vergleich zur mediastinalen Lymphknotenentnahme das Gesamtüberleben von Patienten mit N0- oder nicht-hilarem N1-nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verbessert, die sich einer Resektion unterziehen.
  • Vergleichen Sie diese beiden Methoden in Bezug auf die Identifizierung einer okkulten mediastinalen Lymphknotenbeteiligung.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser beiden Methoden auf die Operationszeit und die Dauer postoperativer Komplikationen, einschließlich Thoraxdrainage und Dauer des Krankenhausaufenthalts für diese Patienten.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser beiden Methoden auf das lokalrezidivfreie Überleben und das lokalregionale rezidivfreie Überleben dieser Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1023

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0342
        • Shands Cancer Center at the University of Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1886
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Medical Center of Southwest Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2620
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2620
        • Rhode Island Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-2193
        • St. Luke's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University School of Medicine
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital Oncology Program
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-8191
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0558
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Jameson Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • University of Pittsburg Medical Center - Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6310
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient kommt nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn ALLE der folgenden Kriterien zutreffen:

Präoperativ:

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Der Patient muss einen ECOG/Zubrod-Leistungsstatus von ≤ 3 haben.
  3. Der Patient muss eine Gewebediagnose eines klinisch resezierbaren T1- oder T2-, N0- oder nicht-hilaren N1-, M0-NSCLC (Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom oder Adenokarzinom einschließlich bronchoalveoläres Karzinom) haben, das vor der Randomisierung festgestellt wurde. HINWEIS: Ein Patient ohne präoperative Gewebediagnose, aber mit klinisch vermutetem NSCLC, das die oben genannten Kriterien erfüllt, ist geeignet, sofern die Gewebediagnose intraoperativ bestätigt wird.
  4. Der Patient muss sich innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum der Lungenresektion einem präoperativen bildgebenden Verfahren, einem CT-Scan des Brustkorbs und des Oberbauchs unterziehen, um Leber und Nebennieren einzubeziehen, um die Eignung zu bestimmen.
  5. Patienten, die keine Mediastinoskopie hatten, sollten keine mediastinale Adenopathie im CT des Brustkorbs aufweisen, definiert als kein Lymphknoten > 1 cm in der kürzesten Achse.
  6. Der Patient ist ein Kandidat für eine vollständige Resektion des Karzinoms durch Pneumonektomie, Lobektomie, Bilobektomie oder anatomische Segmentektomie mit oder ohne Ärmelresektion, wie im Operationsplan angegeben.
  7. Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten muss vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene und datierte Z0030-spezifische schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

  8. Wenn der Patient eine frühere Krebserkrankung überlebt hat, sind die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren malignen Erkrankungen unterzogen,
    2. Kein Hinweis auf frühere maligne Erkrankungen seit mindestens 5 Jahren ohne Hinweis auf ein Wiederauftreten (mit Ausnahme eines wirksam behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das durch eine Operation allein wirksam behandelt wurde, oder eines lobulären Karzinoms in -situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, die allein chirurgisch behandelt wird),
    3. Der Patient wird von seinem behandelnden Arzt als mit geringem Risiko für ein Wiederauftreten früherer bösartiger Erkrankungen eingestuft.

Intraoperativ:

  1. Bei Patienten mit rechtsseitigen Läsionen müssen mindestens die Knotenpunkte Nr. 2R, 4R, 7 und 10 R untersucht werden. Wenn die Knoten gefunden werden, müssen sie entnommen und durch einen Gefrierschnitt als negativ nachgewiesen werden.
  2. Bei Patienten mit linksseitigen Läsionen müssen mindestens die Lymphknotenstationen Nr. 5, 6, 7 und 10L untersucht werden. Wenn die Knoten gefunden werden, müssen sie entnommen und durch einen Gefrierschnitt als negativ nachgewiesen werden.
  3. Alle anderen verdächtigen Mediastinal- oder Hilusknoten müssen entnommen und durch Gefrierschnitt als negativ befunden werden. Level 2, 4 und 7 müssen nicht erneut entnommen werden, wenn sie bei einer Mediastinoskopie entnommen wurden, die innerhalb von 60 Tagen nach der Horakotomie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient kommt NICHT für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn EINES der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Der Patient hat eine N2-Krankheit, die bei der präoperativen Mediastinoskopie oder bei der Probenentnahme festgestellt wurde.
  2. Der Patient hat einen T3- oder T4-Tumor.
  3. Bei dem Patienten wird zur Behandlung nur eine Keilresektion durchgeführt.
  4. Der Patient hat eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diesen Krebs erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entnahme von Lymphknoten
Die Patienten werden einer Lungenresektion unterzogen. Es werden keine zusätzlichen Lymphknoten entfernt. Die Patienten werden nach 4, 6, 8, 12, 18, 24 und 36 Monaten und danach jährlich bis zum Tod nachbeobachtet.
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Aktiver Komparator: Lymphknotendissektion
Den Patienten werden fast alle Lymphknoten aus dem zentralen Teil der Brust zwischen den Lungen entfernt, gefolgt von einer Lungenresektion. Die Patienten werden nach 4, 6, 8, 12, 18, 24 und 36 Monaten und danach jährlich bis zum Tod nachbeobachtet.
Verfahren: konventionelle Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark S. Allen, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOSOG-Z0030
  • CDR0000066988 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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