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Gemcitabin im Vergleich mit Pankreasenzymtherapie plus Spezialdiät (Gonzalez-Schema) bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

13. Februar 2013 aktualisiert von: Columbia University

Bewertung einer intensiven proteolytischen Pankreasenzymtherapie mit ergänzender Ernährungsunterstützung im Vergleich zu Gemcitabin-Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem Pankreas-Adenokarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Pankreasenzyme können helfen, Krebszellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist als eine Pankreasenzymtherapie plus Spezialdiät.

ZWECK: Diese klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit von Gemcitabin mit der einer Pankreasenzymtherapie plus Spezialdiät (Gonzalez-Schema) bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium II, III oder IV, die mit Gemcitabin behandelt wurden, mit einer intensiven Therapie mit proteolytischen Enzymen und begleitender diätetischer und ernährungsphysiologischer Unterstützung.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Patienten werden nach Stadium (II oder III vs. IV), Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und Ernährungsstatus (gut ernährt oder mäßig unterernährt vs. schwer unterernährt) stratifiziert. Die Patienten werden nach ihrer Wahl in 1 von 2 Behandlungsarmen aufgenommen:

  • Arm I (Ernährungsarm): Die Patienten erhalten Pankreasenzyme oral alle 4 Stunden und täglich zu den Mahlzeiten an den Tagen 1–16, gefolgt von 5 Ruhetagen. Die Patienten erhalten Magnesiumcitrat und Papaya Plus mit den Pankreasenzymen. Zusätzlich erhalten die Patienten an den Tagen 1-16 4-mal täglich eine Nahrungsergänzung mit Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen und tierischen Drüsenprodukten, gefolgt von 5 Ruhetagen. Die Kurse wiederholen sich alle 21 Tage bis zum Tod trotz Rückfall. Die Patienten konsumieren während der Therapie eine moderate vegetarische Metabolisierer-Diät, die rotes Fleisch, Geflügel und weißen Zucker ausschließt. Kaffeeeinläufe werden zweimal täglich durchgeführt, zusammen mit täglichem Hautbürsten, Hautreinigung einmal wöchentlich mit Rizinusöl während der ersten 6 Monate der Therapie und wöchentlich einem Salz- und Sodabad. Die Patienten werden außerdem jeden Monat während der 5 Ruhetage einer vollständigen Leberspülung und einer sauberen Reinigung und Entleerung unterzogen.
  • Arm II (Chemotherapie-Arm): Die Patienten erhalten eine Gemcitabin-basierte Chemotherapie. Die Lebensqualität wird nach 0, 2, 6 und 12 Monaten und danach jährlich beurteilt.

Die Patienten werden nach 1, 3, 7 und 12 Monaten und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 72-90 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes inoperables primäres oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, diagnostiziert innerhalb der letzten 8 Wochen

    • Stufe II-IV

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 bis physiologische 65

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2,5-mal normal
  • SGOT oder SGPT weniger als das 1,5-fache des Normalwertes
  • Albumin über 3,2 g/dl

Nieren:

  • Kreatinin weniger als 1,5 mal normal
  • BUN weniger als 1,5 mal normal

Sonstiges:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • HIV-negativ
  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine ernsthafte Infektion
  • Fähigkeit, drei Mahlzeiten pro Tag feste Nahrung zu sich zu nehmen
  • Keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Schweinefleisch
  • Keine vorherige illegale Drogenabhängigkeit
  • Mindestens ein Jahr seit dem vorherigen täglichen Alkoholkonsum
  • Mindestens ein Jahr seit dem letzten Zigarettenkonsum
  • Muss einen unterstützenden, im Haushalt lebenden Ehepartner oder ein anderes Familienmitglied haben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Unbestimmt

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine begleitende Hormontherapie außer:

    • Steroide bei Antiemesis, dokumentierten ZNS-Metastasen, Nebennierenversagen oder septischem Schock
    • Hormontherapie bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Schilddrüsenersatztherapie)

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Gleichzeitige palliative Strahlentherapie erlaubt, auch bei einer symptomatischen Läsion oder einer Läsion, die zu Behinderungen führen kann (z. B. instabiler Femur oder ZNS-Läsion)

Chirurgie:

  • Mehr als 1 Woche seit vorheriger explorativer oder palliativer Bypass-Operation
  • Kein vorheriges Whipple-Verfahren oder chirurgisches Verfahren mit kurativer Absicht

Sonstiges:

  • Keine oralen Antidiabetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsarm
Arm I (Ernährungsarm): Die Patienten erhalten Pankreasenzyme oral alle 4 Stunden und täglich zu den Mahlzeiten an den Tagen 1–16, gefolgt von 5 Ruhetagen. Die Patienten erhalten Magnesiumcitrat und Papaya Plus mit den Pankreasenzymen. Zusätzlich erhalten die Patienten an den Tagen 1-16 4-mal täglich eine Nahrungsergänzung mit Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen und tierischen Drüsenprodukten, gefolgt von 5 Ruhetagen. Die Kurse wiederholen sich alle 21 Tage bis zum Tod trotz Rückfall. Die Patienten konsumieren während der Therapie eine moderate vegetarische Metabolisierer-Diät, die rotes Fleisch, Geflügel und weißen Zucker ausschließt. Kaffeeeinläufe werden zweimal täglich durchgeführt, zusammen mit täglichem Hautbürsten, Hautreinigung einmal wöchentlich mit Rizinusöl während der ersten 6 Monate der Therapie und wöchentlich einem Salz- und Sodabad. Die Patienten werden außerdem jeden Monat während der 5 Ruhetage einer vollständigen Leberspülung und einer sauberen Reinigung und Entleerung unterzogen.
Biologisch: proteolytische Enzyme
Verfahren: Gonzalez-Kur
Aktiver Komparator: Chemotherapie-Arm
Arm II (Chemotherapie-Arm): Die Patienten erhalten eine Gemcitabin-basierte Chemotherapie. Die Lebensqualität wird nach 0, 2, 6 und 12 Monaten und danach jährlich beurteilt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Studienstuhl: John Chabot, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA8471
  • NCCAM
  • CPMC-IRB-8544
  • NCI-V99-1538

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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