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Irinotecan und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

6. September 2018 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Klinische Phase-I-Studie zu Irinotecan alle drei Wochen mit oralem Capecitabin, das zwei von drei Wochen lang zweimal täglich bei Patienten mit gastrointestinalen und anderen soliden bösartigen Erkrankungen verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und die toxischen Wirkungen von Irinotecan und oralem Capecitabin bei Patienten mit Magen-Darm- oder anderen soliden Tumoren. II. Charakterisieren Sie den Zusammenhang bei der empfohlenen Phase-II-Dosis zwischen der Thymidinsynthase- und Thymidinphosphorylase-Expression und der Tumorreaktion und/oder toxischen Wirkungen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich alle zwölf Stunden orales Capecitabin und ab Tag 1 alle drei Wochen intravenös Irinotecan über 30 Minuten. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Dosis von Capecitabin und Irinotecan wird in Kohorten von 3–6 Patienten erhöht, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 25–30 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigte solide Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Brust-, Magen-Darm- und unbekannter Primärkrebs, der auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapie gibt. Keine bekannte Beteiligung des Knochenmarks

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60–100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 ODER Leukozytenzahl mindestens 3.500/mm3 UND Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin Nr mehr als 1,5 mg/dL Kein Gilbert-Syndrom bekannt. Keine andere signifikante Lebererkrankung, die Medikamente erfordert. Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL. Herz-Kreislauf: Keine signifikante Herzerkrankung, die Medikamente erfordert. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine anderen signifikanten medizinischer Zustand

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen kolonialstimulierenden Faktor- und anderen im Knochenmark aktiven Zytokine. Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen seit Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen). Keine vorherige oder gleichzeitige Irinotecan- und Fluorouracil-Therapie. Endokrine Therapie : Keine Angabe. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Von einer früheren größeren Operation genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067031
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AECM-1199903068
  • NCI-V99-1541

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