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Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

6. Juli 2018 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie mit neoadjuvantem Docetaxel (Taxotere) plus Cisplatin plus 5-Fluorouracil im Vergleich zu neoadjuvantem Cisplatin plus 5-Fluorouracil bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination mehrerer Medikamente und die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie können dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationschemotherapieschema bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Kombinationsschemata aus Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, behandelt mit Cisplatin plus Fluorouracil mit oder ohne Docetaxel als Neoadjuvans zur Strahlentherapie. II. Vergleichen Sie die Ansprechrate, die Ansprechdauer, die Toxizität, die lokalen Symptome und die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung dieser Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach primärer Tumorlokalisation (Mundhöhle vs. Oropharynx vs. Hypopharynx vs. Larynx) und Institution stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde, unmittelbar gefolgt von Cisplatin IV über 1 Stunde am Tag 1 und Fluorouracil (5-FU) IV als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1–5. Arm II: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1 Stunde am ersten Tag, gefolgt von 5-FU IV als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten im Anschluss an die Chemotherapie innerhalb von 3–6 Wochen nach dem letzten Kurs eine Strahlentherapie. Die Strahlentherapie wird bis zu 7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, in den Kursen 2 und 4 sowie nach 6 und 9 Monaten beurteilt. Die Patienten werden in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und dann alle sechs Monate bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 24 Monaten werden insgesamt 348 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Saarbrucken, Deutschland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Trier, Deutschland, D-54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
  • Ehemaliges Jugoslawien
      • Belgrade, Ehemaliges Jugoslawien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Ahepa University Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Jerez, Spanien, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Universidad de Santiago - Hospital de Conxo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 3761
        • Szent Margit Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses Stadium III oder IV ohne Fernmetastasen Nicht resezierbar Primärtumorlokalisationen: Mundhöhle Oropharynx Hypopharynx Kehlkopf Muss mindestens eine messbare Läsion aufweisen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 70 Leistungsstatus: WHO 0-1 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Bilirubin nicht größer als Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN. Alkalische Phosphatase nicht größer als das 5-fache des ULN. Kein SGOT und SGPT größer als das 1,5-fache des ULN UND alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/ dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Mindestens 6 Monate seit dem vorherigen Myokardinfarkt Keine instabile, behandelte Herzerkrankung Pulmonal: Mindestens ein Jahr seit vorherigem Krankenhausaufenthalt wegen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Neurologisch: Keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen (z. B. Demenz oder Krampfanfälle) Keine gleichzeitige periphere Neuropathie größer als Grad 1 Sonstiges: Keine aktive unkontrollierte Infektion Kein aktives Magengeschwür Keine Hörveränderung Mindestens 5 Jahre seit jeder anderen neoplastischen Erkrankung außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalskrebs oder anderer Krebs, der durch eine Operation kurativ behandelt werden kann. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine anderen psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Compliance verhindern würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine primären prophylaktischen koloniestimulierenden Faktoren während des ersten Therapiezyklus. Chemotherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Kortikosteroidtherapie. Keine chronische Kortikosteroidtherapie (länger als 3 Monate). Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Chirurgie: Keine vorherige Operation für diesen Krebs Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Behandlung in einer klinischen Studie Keine gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die mit Fluorouracil interagieren (z. B. Cimetidin, Allopurinol, Folsäure oder Leucovorin-Kalzium) Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Behandlung gegen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan B. Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-24971
  • RP-56976-V-323

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