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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

5. April 2013 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase-I-Studie zu Gemcitabin (Gemzar) und UFT/Leucovorin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin, Fluorouracil-Uracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträglichen Dosen von Gemcitabin, Fluorouracil-Uracil (UFT) und Leucovorin-Kalzium bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs.
  • Bewerten Sie die Toxizität dieser Kombinationstherapie bei dieser Patientenpopulation.
  • Bewerten Sie dieses Regime im Hinblick auf Ansprechrate, Ansprechdauer und Gesamtüberleben bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Gemcitabin und Fluorouracil-Uracil.

Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 dreimal täglich oral Leucovorin-Kalzium, unmittelbar gefolgt von oralem Fluorouracil-Uracil (UFT). Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Gemcitabin und UFT, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 36 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität, die auf eine bestehende Chemotherapie nicht anspricht oder für die es keine Standardtherapie gibt
  • Bewertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • SWOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Länger als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
  • Hämoglobin größer als 8,0 mg/dl

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
  • AST weniger als das 3,0-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Andere:

  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen systemischen zytotoxischen Chemotherapie (einschließlich Fluorouracil) und genesen
  • Kein vorheriges Gemcitabin

Endokrine Therapie:

  • Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig
  • Keine gleichzeitige hormonelle Empfängnisverhütung

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie großer Bereiche des aktiven Knochenmarks und Genesung

Operation:

  • Vorherige größere Operation zugelassen und genesen

Andere:

  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen antiviralen Nukleoside

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leucovorin-Calcium

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