- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003925
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Phase-I-Studie zu Gemcitabin (Gemzar) und UFT/Leucovorin
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin, Fluorouracil-Uracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal verträglichen Dosen von Gemcitabin, Fluorouracil-Uracil (UFT) und Leucovorin-Kalzium bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs.
- Bewerten Sie die Toxizität dieser Kombinationstherapie bei dieser Patientenpopulation.
- Bewerten Sie dieses Regime im Hinblick auf Ansprechrate, Ansprechdauer und Gesamtüberleben bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Gemcitabin und Fluorouracil-Uracil.
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 dreimal täglich oral Leucovorin-Kalzium, unmittelbar gefolgt von oralem Fluorouracil-Uracil (UFT). Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Gemcitabin und UFT, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 36 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität, die auf eine bestehende Chemotherapie nicht anspricht oder für die es keine Standardtherapie gibt
- Bewertbare Krankheit
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- SWOG 0-2
Lebenserwartung:
- Länger als 3 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
- Hämoglobin größer als 8,0 mg/dl
Leber:
- Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
- AST weniger als das 3,0-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
Andere:
- Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen systemischen zytotoxischen Chemotherapie (einschließlich Fluorouracil) und genesen
- Kein vorheriges Gemcitabin
Endokrine Therapie:
- Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig
- Keine gleichzeitige hormonelle Empfängnisverhütung
Strahlentherapie:
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie großer Bereiche des aktiven Knochenmarks und Genesung
Operation:
- Vorherige größere Operation zugelassen und genesen
Andere:
- Keine vorherigen oder gleichzeitigen antiviralen Nukleoside
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Rayes BF, Zalupski M, Shields AF, Manza SG, LoRusso P, Philip PA. A phase I study of gemcitabine and uracil-ftorfar (UFT)/leucovorin. Am J Clin Oncol. 2007 Apr;30(2):101-5. doi: 10.1097/01.coc.0000251223.98193.f4.
- Philip PA, Ibrahim D, Zalupski M, Arlauskas P, Shields A. Gemcitabine and UFT plus oral calcium folinate: phase I study. Oncology (Williston Park). 1999 Jul;13(7 Suppl 3):116-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Gemcitabin
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
- Tegafur
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067112
- P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WSU-D-1641
- WSU-04-28-98-M02-FB
- NCI-G99-1526
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