- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004144
Bryostatin 1 Plus Gemcitabine in Treating Patients With Advanced Cancer
Phase I Study of Bryostatin 1 and Gemcitabine (Gemzar)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bryostatin 1 plus gemcitabine in treating patients who have advanced cancer that has not responded to previous treatment.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine when given concurrently with bryostatin 1 to patients with advanced refractory cancer.
- Access the pattern of toxicity of this drug regimen in this patient population.
- Determine the objective response rate, duration of response, and overall survival in patients treated with this drug regimen.
- Determine the influence of bryostatin 1 on the pharmacokinetics of gemcitabine.
OUTLINE: This is a dose escalation study.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes, immediately followed by bryostatin 1 IV over 24 hours, weekly for 3 weeks (days 1, 8, and 15). Treatment repeats every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxic effects.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2-3 patients per month will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically proven advanced cancer (except hematological cancers) for which there is no standard therapy or have failed standard therapies
- Measurable or evaluable disease
- Clinically controlled brain metastases allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- SWOG 0-2
Life expectancy:
- At least 3 months
Hematopoietic:
- Hemoglobin at least 8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (elevated bilirubin due to Gilbert's syndrome allowed if direct bilirubin normal)
- AST less than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine normal
Cardiovascular:
- No active cardiac disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent bacterial infection requiring antibiotics
- No serious concurrent medical condition
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since systemic cytotoxic chemotherapy (including gemcitabine) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- Prior hormonal therapy allowed
- No concurrent hormonal therapy (excluding contraceptives, appetite stimulants, or replacement steroids)
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since radiotherapy to large areas of active bone marrow and recovered
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Recovered from prior major surgery
Other:
- No concurrent antiviral nucleosides
- At least 1 month since prior investigational agents
- No other concurrent experimental medications
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: bryostatin 1 & gemcitabine hydrochloride
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Gemcitabin
- Bryostatin 1
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067375
- P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WSU-Z-2021
- NCI-T99-0014
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