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Bryostatin 1 Plus Gemcitabine in Treating Patients With Advanced Cancer

22. April 2014 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase I Study of Bryostatin 1 and Gemcitabine (Gemzar)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bryostatin 1 plus gemcitabine in treating patients who have advanced cancer that has not responded to previous treatment.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine when given concurrently with bryostatin 1 to patients with advanced refractory cancer.
  • Access the pattern of toxicity of this drug regimen in this patient population.
  • Determine the objective response rate, duration of response, and overall survival in patients treated with this drug regimen.
  • Determine the influence of bryostatin 1 on the pharmacokinetics of gemcitabine.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes, immediately followed by bryostatin 1 IV over 24 hours, weekly for 3 weeks (days 1, 8, and 15). Treatment repeats every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxic effects.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2-3 patients per month will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven advanced cancer (except hematological cancers) for which there is no standard therapy or have failed standard therapies
  • Measurable or evaluable disease
  • Clinically controlled brain metastases allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • SWOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Hemoglobin at least 8.0 g/dL
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (elevated bilirubin due to Gilbert's syndrome allowed if direct bilirubin normal)
  • AST less than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine normal

Cardiovascular:

  • No active cardiac disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent bacterial infection requiring antibiotics
  • No serious concurrent medical condition

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since systemic cytotoxic chemotherapy (including gemcitabine) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Prior hormonal therapy allowed
  • No concurrent hormonal therapy (excluding contraceptives, appetite stimulants, or replacement steroids)

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since radiotherapy to large areas of active bone marrow and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Recovered from prior major surgery

Other:

  • No concurrent antiviral nucleosides
  • At least 1 month since prior investigational agents
  • No other concurrent experimental medications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bryostatin 1 & gemcitabine hydrochloride

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bryostatin 1

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