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Kombinationschemotherapie mit anschließender Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit lokalisiertem Ependymom

23. August 2013 aktualisiert von: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

SIOP-Studie zur kombinierten Modalitätsbehandlung bei Ependymomen im Kindesalter

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination mehrerer Medikamente und die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie können dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie untersucht, um herauszufinden, wie gut sie bei der Behandlung von Kindern mit lokalisiertem Ependymom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das ereignisfreie und Gesamtüberleben von Kindern mit unvollständig reseziertem lokalisiertem Ependymom, wenn sie mit adjuvantem Cyclophosphamid, Etoposid und Vincristin und anschließender Strahlentherapie behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate dieser Patienten auf dieses Regime.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Patienten werden operiert, um so viel Tumor wie möglich zu entfernen. Patienten mit einer Resterkrankung erhalten eine Chemotherapie, während Patienten ohne Resterkrankung direkt eine Strahlentherapie erhalten.

Die Chemotherapie beginnt innerhalb von 3 Wochen nach der Operation und besteht aus Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15, Cyclophosphamid IV über 3 Stunden am Tag 1 und Etoposid IV über 4 Stunden an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt. Patienten, die nach 2 Kursen Fortschritte machen, gehen zur Strahlentherapie über. Wenn nach Abschluss der Chemotherapie noch Resterkrankungen vorhanden sind, wird eine zweite Operation empfohlen.

Die Patienten werden 6 Wochen lang täglich einer Strahlentherapie unterzogen, beginnend nach der vollständigen Resektion innerhalb von 4 Wochen nach der Operation, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach der zweiten Operation.

Die Patienten werden 6 Wochen nach der Strahlentherapie beobachtet, 1 Jahr lang alle 2 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2-3 Jahren werden insgesamt 65 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41685
        • Östra sjukhuset
  • Spanien
      • Vizcaya, Spanien, 48
        • Hospital Des Cruces
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes nicht metastasiertes intrakranielles Ependymom

    • Mobilfunk
    • Papillär
    • Zelle löschen
    • Gemischte Zelle
    • Anaplastisch
  • Kein myxopapilläres Ependymom, Subependymom oder Ependymoblastom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 3 bis 20

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Keine hämatologische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Keine Nierenerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Andere:

  • Keine gleichzeitige, nicht verwandte Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Steroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote
Gesamtüberleben
Ereignisfreies Überleben
Chirurgische Bedienbarkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Mitarbeiter

Children's Cancer and Leukaemia Group
Italian Association for Pediatric Hematology Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Grundy, MD, PhD, Birmingham Children's Hospital
  • Studienstuhl: Maura Massimino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067465
  • SIOP-EPENDYMOMA-99
  • AIEOP-EPENDYMOMA-99
  • CCLG-EPENDYMOMA-99
  • EU-99001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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