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Randomisierte Phase-II-Studie mit Zinnmesoporphyrin bei neonataler Hyperbilirubinämie

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von präventivem vs. therapeutischem Zinnmesoporphyrin bei direkt im Coombs-Test positiver ABO-hämolytischer Erkrankung des Neugeborenen und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel bei in Griechenland lebenden Säuglingen.

II. Bewerten Sie die Sicherheit von Zinnmesoporphyrin bei Hochrisiko-Neugeborenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patientinnen werden nach Gestationsalter und Geschlecht stratifiziert und paarweise pro Schicht nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Eine Gruppe erhält eine vorbeugende Dosis Zinnmesoporphyrin. Eine andere Gruppe erhält eine therapeutische Dosis von Zinnmesoporphyrin entsprechend der Plasmabilirubinkonzentration.

Patienten in beiden Gruppen können bei klinischer Indikation gleichzeitig mit Phototherapie oder Austauschtransfusion behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Hyperbilirubinämie in Verbindung mit einem der folgenden: Direkter Coombs-Test-positive ABO-hämolytische Erkrankung des Neugeborenen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Kein mütterliches Phenobarbital im letzten Monat der Schwangerschaft - -Patientenmerkmale-- Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Niere: Keine angeborene Nierenanomalie Herz-Kreislauf: Keine angeborene Herzanomalie Lunge: Keine Asphyxie, die eine assistierte Beatmung bei der Entbindung erfordert Sonstiges: Gestationsalter mehr als 210 Tage Geburtsgewicht bei mindestens 1500 g Keine andere größere angeborene Anomalie, d. h.: Zentralnervensystem Chromosomal Gastrointestinal Keine offensichtliche oder vermutete angeborene Infektion, z. B.: Cytomegalovirus Herpes Röteln Syphilis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Attallah Kappas, Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zinnmesoporphyrin

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