- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004381
Randomisierte Phase-II-Studie mit Zinnmesoporphyrin bei neonataler Hyperbilirubinämie
ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von präventivem vs. therapeutischem Zinnmesoporphyrin bei direkt im Coombs-Test positiver ABO-hämolytischer Erkrankung des Neugeborenen und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel bei in Griechenland lebenden Säuglingen.
II. Bewerten Sie die Sicherheit von Zinnmesoporphyrin bei Hochrisiko-Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patientinnen werden nach Gestationsalter und Geschlecht stratifiziert und paarweise pro Schicht nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Eine Gruppe erhält eine vorbeugende Dosis Zinnmesoporphyrin. Eine andere Gruppe erhält eine therapeutische Dosis von Zinnmesoporphyrin entsprechend der Plasmabilirubinkonzentration.
Patienten in beiden Gruppen können bei klinischer Indikation gleichzeitig mit Phototherapie oder Austauschtransfusion behandelt werden.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6399
- Rockefeller University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Hyperbilirubinämie in Verbindung mit einem der folgenden: Direkter Coombs-Test-positive ABO-hämolytische Erkrankung des Neugeborenen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Kein mütterliches Phenobarbital im letzten Monat der Schwangerschaft - -Patientenmerkmale-- Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Niere: Keine angeborene Nierenanomalie Herz-Kreislauf: Keine angeborene Herzanomalie Lunge: Keine Asphyxie, die eine assistierte Beatmung bei der Entbindung erfordert Sonstiges: Gestationsalter mehr als 210 Tage Geburtsgewicht bei mindestens 1500 g Keine andere größere angeborene Anomalie, d. h.: Zentralnervensystem Chromosomal Gastrointestinal Keine offensichtliche oder vermutete angeborene Infektion, z. B.: Cytomegalovirus Herpes Röteln Syphilis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Attallah Kappas, Rockefeller University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Kohlenhydratstoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hyperbilirubinämie
- Hämolyse
- Glukosephosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Erythroblastose, fötal
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Zinnmesoporphyrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/12021
- RUH-0330795A
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