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ABT-378/Ritonavir in Kombination mit Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei antiretroviral naiven HIV-infizierten Probanden

2. April 2008 aktualisiert von: Abbott

Phase-I/II-Studie zu ABT-378/Ritonavir in Kombination mit Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei antiretroviral naiven HIV-infizierten Patienten

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Lopinavir/Ritonavir bei oraler Verabreichung an mit antiretroviralem HIV-1 infizierte Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HIV-1 positiv
  • antiretroviral-erwachsene Männer
  • nicht schwanger
  • nicht stillende Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit Plasma-HIV-1-RNA > 5000 Kopien/ml, die nicht akut erkrankt waren

Ausschlusskriterien

  • Geschichte von:

    • vorherige antiretrovirale Therapie
    • erhebliche Arzneimittelüberempfindlichkeit
    • psychiatrische Erkrankung, die eine Compliance ausschließt
    • ein Wirkstoffmissbraucher
    • positive Testergebnisse für Drogenmissbrauch
    • anormale Labortestergebnisse (Hämoglobin, absolute Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl, SGPT/AST oder SGPT/ALT, Kreatinin, Nüchtern-Triglyceride, signifikante anormale EKG-Ergebnisse
    • schwangere oder stillende Frau
    • erhielten innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn ein anderes Prüfpräparat
    • nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder ungeeigneter Kandidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gruppe 1, n = 32, initiiert mit ABT-378 & Ritonavir; nach 3 Wochen wurde Stavudin und Lamivudin hinzugefügt.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir reicht von 200 mg bis 400 mg alle 12 Stunden und Ritonavir reicht von 100 mg bis 200 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-387
Arzneimittel: Lamivudin
150 mg, alle 12 Stunden
Arzneimittel: Stavudin
40 mg alle 12 Stunden
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Patienten der Gruppe II (n = 68) werden randomisiert, nachdem alle Patienten der Gruppe I aufgenommen wurden und die Sicherheitsanalyse abgeschlossen ist.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir reicht von 200 mg bis 400 mg alle 12 Stunden und Ritonavir reicht von 100 mg bis 200 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-387
Arzneimittel: Lamivudin
150 mg, alle 12 Stunden
Arzneimittel: Stavudin
40 mg alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Viruslast unterhalb der Bestimmungsgrenze
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Viruslast unterhalb der Bestimmungsgrenze bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: George Hanna, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 285A
  • M97-720

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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