- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004728
Aspirin oder Warfarin zur Vorbeugung von Schlaganfällen
5. Juni 2006 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID)-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aspirin oder Warfarin bei der Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit intrakranieller Stenose wirksamer sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävention eines Schlaganfalls bei Patienten mit einer Verengung einer der Arterien im Gehirn besteht typischerweise in der Verwendung von Medikamenten, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Derzeit ist das beste Medikament für diese Situation unbekannt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Medikamenten, Warfarin oder Aspirin, zur Prävention von Schlaganfällen aufgrund einer Verengung einer der großen Arterien im Gehirn zu vergleichen.
Die Patienten müssen kürzlich eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen leichten Schlaganfall erlitten haben.
Es wird angenommen, dass Schlaganfälle dieser Art bei Minderheiten häufiger auftreten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TIA oder leichter Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (einschließlich Tag 90)
- Modifizierter Rankin-Score von < 3
- Hochgradige Stenose (50 bis 99 Prozent) einer großen intrakraniellen Arterie (Karotisarterie, MCA-Stamm (M1), Vertebralarterie und Basilararterie), dokumentiert durch konventionelle Angiographie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (einschließlich Tag 90)
- TIA oder Schlaganfall wird einer hochgradigen intrakraniellen Stenose zugeschrieben
- Alter > 40 Jahre
- Der Patient kann einem ambulanten Protokoll folgen (erfordert monatliche Blutuntersuchungen und Klinikbesuche alle vier Monate für die Dauer der Studie) und ist telefonisch erreichbar
- Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie, kann sich verständlich machen und hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Extrakranielle Karotisstenose (> 50 Prozent) ipsilateral zur Stenose der intrakraniellen Halsschlagader oder MCA (d. h. Tandemstenosen, die beide die Symptome des Patienten verursacht haben könnten)
- Isolierte Stenose der A. cerebri anterior, A. cerebri posterior, MCA-Teilung oder eines distalen Astes der MCA
- Intrakranielle oder extrakranielle arterielle Dissektion, Moya-Moya-Krankheit, Vaskulitis, strahleninduzierte Vaskulopathie, fibromuskuläre Dysplasie
- Vorhandensein einer der folgenden eindeutigen kardialen Emboliequellen: chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, Mitralstenose, mechanische Klappe, Endokarditis, intrakardiales Gerinnsel oder Vegetation, Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten, dilatative Kardiomyopathie, linksatrialer spontaner Echokontrast
- Eine Kontraindikation für die Verwendung von entweder Warfarin oder Aspirin, z. aktive peptische Ulkuskrankheit, aktive blutende Diathese, Blutplättchen < 100.000*, Hämatokrit < 30*, Anomalie des Gerinnungsfaktors, die das Blutungsrisiko erhöht, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwere Ganginstabilität, Hirnblutung, systemische Blutung innerhalb des letzten Jahres, schwere Leber Beeinträchtigung (SGOT > 3x normal*, Zirrhose), Allergie gegen Aspirin oder Warfarin, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer Druck > 180 mm Hg oder diastolischer Druck > 115 mm Hg), positiver Stuhlgang, der nicht auf Hämorrhoiden zurückzuführen ist, Kreatinin > 3,0*
- Indikation für intravenöses Heparin über Randomisierung hinaus
- Ein schweres neurologisches Defizit, das den Patienten unfähig macht, unabhängig zu leben
- Demenz oder psychiatrisches Problem, das den Patienten daran hindert, einem ambulanten Programm zuverlässig zu folgen
- Begleiterkrankungen, die das Überleben auf weniger als fünf Jahre beschränken können
- Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Altersbereich, die keine Verhütung anwendet
- Einschreibung in eine andere Studie, die mit der aktuellen Studie in Konflikt stehen würde
- Ausgeschlossen, weil die prozentuale Stenose dieser kleinen Arterien schwer zu messen ist, Läsionen selten sind und die Prognose von Patienten - mit diesen Läsionen ist unbekannt * beim letzten Test, der innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde, einschließlich Tag 90
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Chimowitz, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss
1. Juli 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2000
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Februar 2000
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juni 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Ischämie des Gehirns
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Verengung, pathologisch
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antikoagulanzien
- Aspirin
- Warfarin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NS036643 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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