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Aspirin oder Warfarin zur Vorbeugung von Schlaganfällen

Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID)-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aspirin oder Warfarin bei der Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit intrakranieller Stenose wirksamer sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention eines Schlaganfalls bei Patienten mit einer Verengung einer der Arterien im Gehirn besteht typischerweise in der Verwendung von Medikamenten, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Derzeit ist das beste Medikament für diese Situation unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Medikamenten, Warfarin oder Aspirin, zur Prävention von Schlaganfällen aufgrund einer Verengung einer der großen Arterien im Gehirn zu vergleichen. Die Patienten müssen kürzlich eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen leichten Schlaganfall erlitten haben. Es wird angenommen, dass Schlaganfälle dieser Art bei Minderheiten häufiger auftreten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TIA oder leichter Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (einschließlich Tag 90)
  • Modifizierter Rankin-Score von < 3
  • Hochgradige Stenose (50 bis 99 Prozent) einer großen intrakraniellen Arterie (Karotisarterie, MCA-Stamm (M1), Vertebralarterie und Basilararterie), dokumentiert durch konventionelle Angiographie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (einschließlich Tag 90)
  • TIA oder Schlaganfall wird einer hochgradigen intrakraniellen Stenose zugeschrieben
  • Alter > 40 Jahre
  • Der Patient kann einem ambulanten Protokoll folgen (erfordert monatliche Blutuntersuchungen und Klinikbesuche alle vier Monate für die Dauer der Studie) und ist telefonisch erreichbar
  • Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie, kann sich verständlich machen und hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Extrakranielle Karotisstenose (> 50 Prozent) ipsilateral zur Stenose der intrakraniellen Halsschlagader oder MCA (d. h. Tandemstenosen, die beide die Symptome des Patienten verursacht haben könnten)
  • Isolierte Stenose der A. cerebri anterior, A. cerebri posterior, MCA-Teilung oder eines distalen Astes der MCA
  • Intrakranielle oder extrakranielle arterielle Dissektion, Moya-Moya-Krankheit, Vaskulitis, strahleninduzierte Vaskulopathie, fibromuskuläre Dysplasie
  • Vorhandensein einer der folgenden eindeutigen kardialen Emboliequellen: chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, Mitralstenose, mechanische Klappe, Endokarditis, intrakardiales Gerinnsel oder Vegetation, Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten, dilatative Kardiomyopathie, linksatrialer spontaner Echokontrast
  • Eine Kontraindikation für die Verwendung von entweder Warfarin oder Aspirin, z. aktive peptische Ulkuskrankheit, aktive blutende Diathese, Blutplättchen < 100.000*, Hämatokrit < 30*, Anomalie des Gerinnungsfaktors, die das Blutungsrisiko erhöht, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwere Ganginstabilität, Hirnblutung, systemische Blutung innerhalb des letzten Jahres, schwere Leber Beeinträchtigung (SGOT > 3x normal*, Zirrhose), Allergie gegen Aspirin oder Warfarin, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer Druck > 180 mm Hg oder diastolischer Druck > 115 mm Hg), positiver Stuhlgang, der nicht auf Hämorrhoiden zurückzuführen ist, Kreatinin > 3,0*
  • Indikation für intravenöses Heparin über Randomisierung hinaus
  • Ein schweres neurologisches Defizit, das den Patienten unfähig macht, unabhängig zu leben
  • Demenz oder psychiatrisches Problem, das den Patienten daran hindert, einem ambulanten Programm zuverlässig zu folgen
  • Begleiterkrankungen, die das Überleben auf weniger als fünf Jahre beschränken können
  • Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Altersbereich, die keine Verhütung anwendet
  • Einschreibung in eine andere Studie, die mit der aktuellen Studie in Konflikt stehen würde
  • Ausgeschlossen, weil die prozentuale Stenose dieser kleinen Arterien schwer zu messen ist, Läsionen selten sind und die Prognose von Patienten - mit diesen Läsionen ist unbekannt * beim letzten Test, der innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde, einschließlich Tag 90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Chimowitz, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2000

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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