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Positronen-Emissions-Tomographie zur Bestimmung des Stadiums von Speiseröhrenkrebs

20. Januar 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Der Nutzen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Inszenierung von Patienten mit potenziell operablem Karzinom des thorakalen Ösophagus

BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie die Positronen-Emissions-Tomographie können die Fähigkeit verbessern, das Stadium von Speiseröhrenkrebs zu bestimmen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Positronen-Emissions-Tomographie von Fludeoxyglucose F 18 das Tumorstadium bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Hauptziel:

Bewertung, ob die FDG-PET-Bildgebung Läsionen erkennen kann, die eine Operation (Ösophagektomie) bei Patienten ausschließen würden, die durch Standard-Bildgebungsverfahren als chirurgische Kandidaten eingestuft wurden.

Sekundäres Ziel:

Verwendung der gesammelten Daten zur Generierung von Hypothesen für zukünftige Studien, z. B. welche Arten von bisher unentdeckten Läsionen die FDG-PET-Bildgebung am besten identifizieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5407
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Der Patient muss ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom des thorakalen Ösophagus (größer als oder gleich 20 cm von den Schneidezähnen entfernt) oder des gastroösophagealen Übergangs haben. (Pathologiebericht muss eingereicht werden).
  3. Der Patient muss nach der Beurteilung der allgemeinen medizinischen Eignung durch den Thoraxchirurgen als medizinisch geeignet für chirurgische Staging-Verfahren und Ösophagektomie angesehen werden.
  4. Die klinischen Staging-Daten des Patienten (klinische Untersuchung, Labortests und standardmäßige radiologische Staging-Bewertungen) müssen innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung eingeholt werden und darauf hindeuten, dass der Tumor potenziell resektabel ist, einschließlich Tumoren in den Stadien T1-3, N0-1, M0.
  5. Der Patient muss in der Lage sein, einen FDG-PET-Scan zu tolerieren (z. B. nicht klaustrophobisch und in der Lage zu sein, 1,5 Stunden lang auf dem Rücken zu liegen).
  6. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor FDG-PET einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

    • HINWEIS: Ein Schwangerschaftstest ist erforderlich, um eine unnötige Strahlenexposition des Fötus zu vermeiden und weil die Anwendung von Furosemid in der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
  7. Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten muss vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  8. Der Patient muss eine schriftliche Genehmigung vorlegen, um die Verwendung und Offenlegung seiner geschützten Gesundheitsinformationen zu gestatten.

    • HINWEIS: Diese kann entweder in der studienspezifischen Einverständniserklärung oder in einem separaten Genehmigungsformular eingeholt werden und muss vom Patienten vor der Studienvorregistrierung eingeholt werden.
  9. Ein Krebsüberlebender ist förderfähig, sofern ALLE der folgenden Kriterien erfüllt und dokumentiert sind:

    • der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren malignen Erkrankungen unterzogen und
    • seit mindestens fünf Jahren gibt es keine Hinweise auf frühere maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von vollständig reseziertem Gebärmutterhalskrebs oder nicht-melanozytärem Hautkrebs) und
    • Der Patient wird von seinem behandelnden Arzt als mit geringem Risiko für ein Wiederauftreten früherer bösartiger Erkrankungen eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein proximales Ösophaguskarzinom (weniger als 20 cm von den Schneidezähnen entfernt), das möglicherweise eine Pharyngolaryngoösophagektomie erfordert.
  2. Der Patient hat nicht resezierbare Läsionen (Stadium M1b, mit Biopsie-Bestätigung einer Fernmetastasierung; oder solche mit nicht resezierbarer lokoregionärer Invasion, T4 Nx Mx).
  3. Der Patient hat Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung.

    • HINWEIS: Offensichtliche Metastasen, die auf einer klinischen Bewertung basieren, umfassen eine oder alle der folgenden: positive Zytologie von Pleura, Perikard oder Peritoneum; Metastasierung in Gehirn, Knochen, Lunge, Leber oder Nebennieren; positive Biopsie oder Zytologie von Metastasen in supraklavikulären Lymphknoten; und Beteiligung des Tracheobronchialbaums (positive bronchoskopische Biopsie oder offene ösophago-respiratorische Fistel).
  4. Der Patient hatte zuvor einen FDG-PET-Scan zur Bewertung seines Speiseröhrenkrebses.
  5. Der Patient hat unkontrollierten Diabetes mellitus, nachgewiesen durch einen Nüchtern-Blutzuckerwert von > 200 mg/dL innerhalb von 12 Stunden nach dem FDG-PET-Scan.
  6. Der Patient hat eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, BEVOR ein FDG-PET-Scan durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDG-PET-Scan +/- neoadjuvante Chemotherapie + Operation

Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F 18 (FDG) i.v., gefolgt von einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung 45–60 Minuten später. Bestätigungsstudien wie Biopsie oder andere Bildgebungsstudien werden dann durchgeführt, um die Ergebnisse der FDG-PET-Bildgebung zu bestätigen. Patienten ohne durch FDG-PET-Bildgebung identifizierte Metastasen können sich innerhalb von 1 Monat nach der Untersuchung einer Ösophagektomie mit oder ohne neoadjuvanter Radiochemotherapie unterziehen.

Die Patienten werden innerhalb von 6 Monaten nach der Operation nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil dieser Patienten mit FDG-PET-Befunden, die eine Operation kontraindizieren
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem FDG-PET-Scan
Bis zu 1 Monat nach dem FDG-PET-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil falsch positiver Läsionen, die durch FDG-PET gefunden wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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