- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004867
Positronen-Emissions-Tomographie zur Bestimmung des Stadiums von Speiseröhrenkrebs
Der Nutzen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Inszenierung von Patienten mit potenziell operablem Karzinom des thorakalen Ösophagus
BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie die Positronen-Emissions-Tomographie können die Fähigkeit verbessern, das Stadium von Speiseröhrenkrebs zu bestimmen.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Positronen-Emissions-Tomographie von Fludeoxyglucose F 18 das Tumorstadium bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Hauptziel:
Bewertung, ob die FDG-PET-Bildgebung Läsionen erkennen kann, die eine Operation (Ösophagektomie) bei Patienten ausschließen würden, die durch Standard-Bildgebungsverfahren als chirurgische Kandidaten eingestuft wurden.
Sekundäres Ziel:
Verwendung der gesammelten Daten zur Generierung von Hypothesen für zukünftige Studien, z. B. welche Arten von bisher unentdeckten Läsionen die FDG-PET-Bildgebung am besten identifizieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- University of South Alabama Cancer Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5407
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 90027
- Tri-Health Good Samaritan Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee, Memphis
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom des thorakalen Ösophagus (größer als oder gleich 20 cm von den Schneidezähnen entfernt) oder des gastroösophagealen Übergangs haben. (Pathologiebericht muss eingereicht werden).
- Der Patient muss nach der Beurteilung der allgemeinen medizinischen Eignung durch den Thoraxchirurgen als medizinisch geeignet für chirurgische Staging-Verfahren und Ösophagektomie angesehen werden.
- Die klinischen Staging-Daten des Patienten (klinische Untersuchung, Labortests und standardmäßige radiologische Staging-Bewertungen) müssen innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung eingeholt werden und darauf hindeuten, dass der Tumor potenziell resektabel ist, einschließlich Tumoren in den Stadien T1-3, N0-1, M0.
- Der Patient muss in der Lage sein, einen FDG-PET-Scan zu tolerieren (z. B. nicht klaustrophobisch und in der Lage zu sein, 1,5 Stunden lang auf dem Rücken zu liegen).
Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor FDG-PET einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
- HINWEIS: Ein Schwangerschaftstest ist erforderlich, um eine unnötige Strahlenexposition des Fötus zu vermeiden und weil die Anwendung von Furosemid in der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
- Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten muss vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Der Patient muss eine schriftliche Genehmigung vorlegen, um die Verwendung und Offenlegung seiner geschützten Gesundheitsinformationen zu gestatten.
- HINWEIS: Diese kann entweder in der studienspezifischen Einverständniserklärung oder in einem separaten Genehmigungsformular eingeholt werden und muss vom Patienten vor der Studienvorregistrierung eingeholt werden.
Ein Krebsüberlebender ist förderfähig, sofern ALLE der folgenden Kriterien erfüllt und dokumentiert sind:
- der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren malignen Erkrankungen unterzogen und
- seit mindestens fünf Jahren gibt es keine Hinweise auf frühere maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von vollständig reseziertem Gebärmutterhalskrebs oder nicht-melanozytärem Hautkrebs) und
- Der Patient wird von seinem behandelnden Arzt als mit geringem Risiko für ein Wiederauftreten früherer bösartiger Erkrankungen eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat ein proximales Ösophaguskarzinom (weniger als 20 cm von den Schneidezähnen entfernt), das möglicherweise eine Pharyngolaryngoösophagektomie erfordert.
- Der Patient hat nicht resezierbare Läsionen (Stadium M1b, mit Biopsie-Bestätigung einer Fernmetastasierung; oder solche mit nicht resezierbarer lokoregionärer Invasion, T4 Nx Mx).
Der Patient hat Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung.
- HINWEIS: Offensichtliche Metastasen, die auf einer klinischen Bewertung basieren, umfassen eine oder alle der folgenden: positive Zytologie von Pleura, Perikard oder Peritoneum; Metastasierung in Gehirn, Knochen, Lunge, Leber oder Nebennieren; positive Biopsie oder Zytologie von Metastasen in supraklavikulären Lymphknoten; und Beteiligung des Tracheobronchialbaums (positive bronchoskopische Biopsie oder offene ösophago-respiratorische Fistel).
- Der Patient hatte zuvor einen FDG-PET-Scan zur Bewertung seines Speiseröhrenkrebses.
- Der Patient hat unkontrollierten Diabetes mellitus, nachgewiesen durch einen Nüchtern-Blutzuckerwert von > 200 mg/dL innerhalb von 12 Stunden nach dem FDG-PET-Scan.
- Der Patient hat eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, BEVOR ein FDG-PET-Scan durchgeführt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FDG-PET-Scan +/- neoadjuvante Chemotherapie + Operation
Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F 18 (FDG) i.v., gefolgt von einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung 45–60 Minuten später. Bestätigungsstudien wie Biopsie oder andere Bildgebungsstudien werden dann durchgeführt, um die Ergebnisse der FDG-PET-Bildgebung zu bestätigen. Patienten ohne durch FDG-PET-Bildgebung identifizierte Metastasen können sich innerhalb von 1 Monat nach der Untersuchung einer Ösophagektomie mit oder ohne neoadjuvanter Radiochemotherapie unterziehen. Die Patienten werden innerhalb von 6 Monaten nach der Operation nachbeobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil dieser Patienten mit FDG-PET-Befunden, die eine Operation kontraindizieren
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem FDG-PET-Scan
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Bis zu 1 Monat nach dem FDG-PET-Scan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil falsch positiver Läsionen, die durch FDG-PET gefunden wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- ACOSOG-Z0060
- CDR0000067526 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
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