- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004919
Irinotecan und Cisplatin mit oder ohne Amifostin bei der Behandlung von Kindern mit soliden Tumoren, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben
Eine Studie mit Irinotecan und Cisplatin bei Kindern mit refraktären soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Irinotecan bei Verabreichung mit Cisplatin, mit oder ohne Amifostin, an Kinder mit refraktären soliden Tumoren.
II. Bestimmen Sie die dosislimitierenden Toxizitäten der Kombination aus Irinotecan und Cisplatin mit und ohne Amifostin bei dieser Patientenpopulation.
III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Cisplatin mit und ohne Amifostin bei diesen Patienten.
IV. Quantifizieren Sie die Leukozyten-DNA-Platin-Adduktbildung mit und ohne Amifostin und korrelieren Sie sie mit dem Ansprechen und der Toxizität bei diesen Patienten.
V. Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Dosen und Verabreichungsschemata, die in klinischen Studien der Phase II verwendet werden sollen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Irinotecan.
Behandlung A: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Cisplatin i.v. über 1 Stunde, unmittelbar gefolgt von Irinotecan i.v. über 90 Minuten. Die Kuren werden alle 6 Wochen wiederholt. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
Behandlung B: Die Patienten erhalten eine Therapie wie in Behandlung A. Zusätzlich wird Amifostin IV über 15 Minuten unmittelbar vor Cisplatin verabreicht.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Irinotecan-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Sobald die MTD von Behandlung A bestimmt ist, werden weitere Patienten erfasst, um die MTD von Behandlung B zu bestimmen.
Wenn Myelosuppression die dosislimitierende Toxizität von Behandlung A ist, dann wird Stratum 1 geschlossen und Stratum 2 geöffnet und diese Patienten mit weniger vorheriger Therapie erhalten Behandlung A. Behandlung B steht dann nur Stratum 3-Patienten offen.
Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2,5 Jahren werden insgesamt 3-30 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
- COG Phase I Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EINBEZIEHUNG IN SCHICHT I:
- Jeder Patient muss eine nachgewiesene pathologische Diagnose eines soliden Tumors haben; der Tumor muss gegenüber konventionellen Therapien refraktär sein oder für die keine wirksame Therapie bekannt ist; Patienten mit Hirntumoren kommen in Frage, sollten aber keine Antikonvulsiva erhalten; bei Patienten mit Hirnstammgliomen kann auf die histologische Diagnostik verzichtet werden
- Karnofsky >= 50 % für Patienten > 10 Jahre; Lansky-Spielskala >= 50 % für Kinder = < 10 Jahre; Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn relativ stabil gewesen sein; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig
- Lebenserwartung >= 8 Wochen
- Ernährungsstatus >= 3. Perzentilgewicht für Körpergröße und Serumalbumin >= 2,5 g%
Vorherige Therapie: Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben und dürfen keine signifikante systemische Erkrankung haben (z. B. Infektion, Fieber, Mukositis, schwere Anorexie und schwere Mangelernährung).
- Myelosuppressive Chemotherapie darf nicht innerhalb von 3 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein (sechs Wochen bei vorheriger Nitrosoharnstoff)
- Biologische, antineoplastische Mittel müssen mindestens 1 Woche nicht eingenommen worden sein
- Bestrahlung >= 2 Wochen müssen seit vorheriger lokaler Bestrahlung vergangen sein (kleiner Port); >= 6 Monate müssen vergangen sein seit vorheriger kraniospinaler Bestrahlung oder >= 50 % Bestrahlung des Beckens; Seit einer erheblichen Knochenmarkbestrahlung müssen 6 Wochen vergangen sein
- Autologe oder allogene BMT ohne TBI >= 6 Monate müssen vergangen sein, ohne Anzeichen einer GVH-Erkrankung
- Wachstumsfaktor(en) dürfen nicht innerhalb einer Woche nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein
- Steroide: Patienten mit ZNS-Tumoren, die Dexamethason erhalten, müssen vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten
- ANC >= 1.000/ul
- Hämoglobin >= 8,0 g/dl
- Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
- Bilirubin = < 1,5 mg/dL
- SGPT =< 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Albumin >= 2,5 g/dl
- Normales Serumkreatinin für das Alter oder, falls abnormales Serumkreatinin, normale GFR für das Alter
- Alle Patienten (oder ihre Erziehungsberechtigten, wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die vom Institutional Human Review Committee genehmigt wurde; Gegebenenfalls wird der Patient in alle Diskussionen einbezogen, um eine mündliche Zustimmung zu erhalten
- Das Phase-I-Büro muss die Genehmigung zur Registrierung des Patienten erteilen; die Registrierung muss am Tag der Behandlung erfolgen; Die Registrierung sollte jedoch der Arzneimittelverabreichung vorausgehen
- Das Protokoll muss vor jeder Patientenregistrierung vom lokalen Institutional Review Board (IRB) genehmigt und alle zwölf Monate erneut genehmigt werden
Ausschlusskriterien:
- AUSSCHLUSS VON SCHICHT I:
- Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen; bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden; gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Patienten mit unkontrollierten Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet
- Patienten, die eine andere Chemotherapie oder andere Prüfsubstanzen erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
- Patienten, die Antikonvulsiva erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
- AUSSCHLUSS VON STRATUM II:
- Patienten, die mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien erhalten haben (Schemata mit einem oder mehreren Wirkstoffen)
- Patienten, die eine Zentralachsenbestrahlung hatten
- Patienten mit Beteiligung des Knochenmarks
- Patienten mit vorheriger Stammzelltransplantation (mit oder ohne TBI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung (Cisplatin, Irinotecan, Amifostin)
Behandlung A: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Cisplatin i.v. über 1 Stunde, unmittelbar gefolgt von Irinotecan i.v. über 90 Minuten. Die Kuren werden alle 6 Wochen wiederholt. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Behandlung B: Die Patienten erhalten eine Therapie wie in Behandlung A. Zusätzlich wird Amifostin IV über 15 Minuten unmittelbar vor Cisplatin verabreicht. |
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Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
MTD ist definiert als die Dosisstufe unmittelbar unterhalb der Dosisstufe, bei der bei 2 von 3 bis 6 Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität nach Common Toxicity Criteria Version 2.0 auftrat
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdul-Kader Souid, COG Phase I Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-01846
- U01CA097452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P9970
- CDR0000067601
- CCG-P9970
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