Irinotecan und Cisplatin mit oder ohne Amifostin bei der Behandlung von Kindern mit soliden Tumoren, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben

Einschlusskriterien:

• EINBEZIEHUNG IN SCHICHT I:
• Jeder Patient muss eine nachgewiesene pathologische Diagnose eines soliden Tumors haben; der Tumor muss gegenüber konventionellen Therapien refraktär sein oder für die keine wirksame Therapie bekannt ist; Patienten mit Hirntumoren kommen in Frage, sollten aber keine Antikonvulsiva erhalten; bei Patienten mit Hirnstammgliomen kann auf die histologische Diagnostik verzichtet werden
• Karnofsky >= 50 % für Patienten > 10 Jahre; Lansky-Spielskala >= 50 % für Kinder = < 10 Jahre; Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn relativ stabil gewesen sein; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig
• Lebenserwartung >= 8 Wochen
• Ernährungsstatus >= 3. Perzentilgewicht für Körpergröße und Serumalbumin >= 2,5 g%

• Vorherige Therapie: Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben und dürfen keine signifikante systemische Erkrankung haben (z. B. Infektion, Fieber, Mukositis, schwere Anorexie und schwere Mangelernährung).

  • Myelosuppressive Chemotherapie darf nicht innerhalb von 3 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein (sechs Wochen bei vorheriger Nitrosoharnstoff)
  • Biologische, antineoplastische Mittel müssen mindestens 1 Woche nicht eingenommen worden sein
  • Bestrahlung >= 2 Wochen müssen seit vorheriger lokaler Bestrahlung vergangen sein (kleiner Port); >= 6 Monate müssen vergangen sein seit vorheriger kraniospinaler Bestrahlung oder >= 50 % Bestrahlung des Beckens; Seit einer erheblichen Knochenmarkbestrahlung müssen 6 Wochen vergangen sein
  • Autologe oder allogene BMT ohne TBI >= 6 Monate müssen vergangen sein, ohne Anzeichen einer GVH-Erkrankung
• Wachstumsfaktor(en) dürfen nicht innerhalb einer Woche nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein
• Steroide: Patienten mit ZNS-Tumoren, die Dexamethason erhalten, müssen vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten
• ANC >= 1.000/ul
• Hämoglobin >= 8,0 g/dl
• Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
• Bilirubin = < 1,5 mg/dL
• SGPT =< 2-fache Obergrenze des Normalwerts
• Albumin >= 2,5 g/dl
• Normales Serumkreatinin für das Alter oder, falls abnormales Serumkreatinin, normale GFR für das Alter
• Alle Patienten (oder ihre Erziehungsberechtigten, wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die vom Institutional Human Review Committee genehmigt wurde; Gegebenenfalls wird der Patient in alle Diskussionen einbezogen, um eine mündliche Zustimmung zu erhalten
• Das Phase-I-Büro muss die Genehmigung zur Registrierung des Patienten erteilen; die Registrierung muss am Tag der Behandlung erfolgen; Die Registrierung sollte jedoch der Arzneimittelverabreichung vorausgehen
• Das Protokoll muss vor jeder Patientenregistrierung vom lokalen Institutional Review Board (IRB) genehmigt und alle zwölf Monate erneut genehmigt werden

Ausschlusskriterien:

• AUSSCHLUSS VON SCHICHT I:
• Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen; bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden; gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten mit unkontrollierten Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet
• Patienten, die eine andere Chemotherapie oder andere Prüfsubstanzen erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
• Patienten, die Antikonvulsiva erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
• AUSSCHLUSS VON STRATUM II:
• Patienten, die mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien erhalten haben (Schemata mit einem oder mehreren Wirkstoffen)
• Patienten, die eine Zentralachsenbestrahlung hatten
• Patienten mit Beteiligung des Knochenmarks
• Patienten mit vorheriger Stammzelltransplantation (mit oder ohne TBI)