Hochdosis-Chemotherapie im Vergleich mit Standard-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV, der während einer Operation entfernt wurde

ZIELE:

• Vergleichen Sie das zweijährige progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit optimal debulkiertem Ovarialepithelkarzinom im Stadium III oder IV, die sich einer sequenziellen Hochdosis-Chemotherapie unterziehen, mit der Standard-Chemotherapie.
• Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, die Toxizität und die Lebensqualität in dieser Patientenpopulation, die diese beiden Behandlungsschemata erhält.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

• Arm I: Die Patienten erhalten 5 aufeinanderfolgende Hochdosis-Chemotherapiezyklen wie folgt:

  • Zyklen 1 und 2: Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden am Tag 1, gefolgt von einer Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC). Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (sc), beginnend 24 Stunden nach der Chemotherapie und fortgesetzt, bis die Zielzahl von PBSC erreicht ist.
  • Zyklen 3 und 4: Die Patienten erhalten Paclitaxel wie in den Zyklen 1-2 und Carboplatin IV über 4 Stunden am Tag 1. 72 Stunden nach Abschluss der Carboplatin-Behandlung erhalten die Patienten eine PBSC-Infusion. Beginnend einen Tag nach der PBSC-Infusion erhalten die Patienten G-CSF sc, bis sich die Blutwerte erholen.
  • Kurs 5: Die Patienten erhalten Paclitaxel wie in Kurs 1 und 2 und Carboplatin wie in Kurs 3 und 4 und Melphalan IV über 15 Minuten an Tag 2 oder 3. Die Patienten erhalten PBSC und G-CSF wie in Kurs 3 und 4.
  • Die Behandlung wird alle 3-4 Wochen wiederholt.
• Arm II: Die Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie bestehend aus Carboplatin (oder Cisplatin) und Paclitaxel IV über 3 Stunden alle 3 Wochen für 6 Zyklen. Patienten können zusätzlich zur Standard-Chemotherapie alle 4 Wochen Doxorubicin oder Epirubicin erhalten.

Die Lebensqualität wird vor der Therapie, 4–6 Wochen nach Abschluss der Therapie und dann nach 3 Monaten, 9 Monaten und 15 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 208 Patienten (104 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.