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Eine internationale Studie zur Bewertung von rekombinantem Interleukin-2 bei HIV-positiven Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten (ESPRIT)

2. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, offene, internationale Phase-III-Studie zu subkutanem rekombinantem IL-2 bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer CD4+-Zellzahl von 300/mm^3 oder mehr: Bewertung von subkutanem Proleukin in einer randomisierten internationalen Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es wirksam ist, HIV-positiven Patienten rekombinantes Interleukin-2 (rIL-2) zusätzlich zu einer Anti-HIV-Therapie zu verabreichen. Die Patienten werden über mindestens 4 Jahre beobachtet, um die Langzeitwirkungen von rIL-2 auf das Fortschreiten ihrer HIV-Erkrankung zu untersuchen.

Die Anti-HIV-Therapie war sehr erfolgreich bei der Behandlung von HIV-positiven Patienten und hielt die Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) niedrig. Anti-HIV-Medikamente können den Körper jedoch nicht vollständig von dem Virus befreien, und das Immunsystem wird bei HIV-positiven Patienten nie vollständig wiederhergestellt. Ärzte hoffen, dass die Verabreichung von rekombinantem Interleukin-2 (rIL-2) zusätzlich zu ihrer Anti-HIV-Therapie dazu beitragen wird, ihr Immunsystem zu verbessern und sie über einen längeren Zeitraum gesünder zu halten. rIL-2 ist ein Hormon, das der Körper natürlich während einer Immunantwort auf eine mikrobielle Infektion produziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Implementierung einer wirksamen antiretroviralen Therapie, die in der Lage ist, die Virusreplikation maximal zu unterdrücken, wurden große Fortschritte erzielt. Diese Arzneimittelkombinationen führen jedoch nicht zu einer viralen Eradikation, und bei vielen Patienten kann die virologische und immunologische Kontrolle nicht aufrechterhalten werden. Selbst bei Patienten mit offensichtlicher virologischer Kontrolle scheint ein „Ceiling-Effekt“ zu bestehen, bei dem die CD4-Zellzahlen zumindest in den ersten 2 Jahren der Therapie im Durchschnitt nicht um mehr als 100 bis 150 Zellen/mm^3 ansteigen. Die unvollständige Wiederherstellung der Immunfunktion nach Beginn der Therapie bleibt ein Hindernis bei der Behandlung von HIV. Der Erhalt der Immunfunktion durch direkte Expansion von CD4-Lymphozyten mit rIL-2 könnte eine bedeutende zusätzliche Behandlungsstrategie darstellen. Kürzlich wurde auch spekuliert, dass rIL-2 in Kombination mit einer potenten antiretroviralen Therapie ein nützlicher Ansatz sein könnte, um HIV aus den latent infizierten CD4-Zellen zu entfernen. Es besteht die Hoffnung, dass eine Intervention mit rIL-2-Therapie in Kombination mit antiretroviraler Therapie in einem frühen Stadium der HIV-Infektion eine CD4-T-Zell-Depletion verhindern und zu weniger AIDS-definierenden Erkrankungen führen kann als mit einer antiretroviralen Therapie allein.

Die Patienten werden randomisiert, um eine subkutane (SC) rIL-2-Therapie oder keine rIL-2-Therapie zu erhalten. Alle Patienten müssen eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, wobei die Wahl der Therapie im Ermessen des behandelnden Arztes liegt. Antiretrovirale Medikamente werden in dieser Studie nicht bereitgestellt. Rekombinantes IL-2 wird subkutan an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 8 Wochen für mindestens 3 Zyklen verabreicht, es sei denn, es entwickeln sich Toxizitäten oder andere Kontraindikationen. Nach den ersten drei Zyklen werden nach Ermessen des behandelnden Arztes weitere Zyklen verabreicht, mit dem allgemeinen Ziel, die CD4-Zellzahl des Patienten so lange wie möglich auf dem Doppelten des Ausgangsniveaus oder auf 1.000 Zellen/mm^3 oder darüber zu halten. Patienten in der Gruppe ohne rIL-2 erhalten keine Injektionen. Die Patienten in beiden Behandlungsgruppen werden alle 4 Monate zur Nachsorgeuntersuchung zur Erfassung der Viruslast und der CD4-Zellzahl untersucht. Alle Patienten werden mindestens 4 Jahre lang beobachtet. Während der Studie erhalten Patienten in der Gruppe ohne SC rIL-2 zu keinem Zeitpunkt rIL-2. Wenn sich jedoch am Ende der Studie herausstellt, dass rIL-2 das Fortschreiten der Krankheit [GEMÄSS ÄNDERUNG 15.12.00: (neue und wiederkehrende Ereignisse)], einschließlich Tod, wirksam reduziert, wird allen Patienten angeboten rIL-2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hosp. Rawson CRS
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Hosp. Interzonal de Agudos San Juan de Dios CRS
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Hosp. Central, Immunology Dept. CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1020
        • Hosp. de Clinicas Jose de San Martin, Div. Infectologia CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hosp. Italiano de Buenos Aires, Infectious Diseases Section CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Hosp. Gen. de Agudos JM Ramos Mejia, Servicio de Inmunocomprometidos CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1282
        • Hospital de Infecciosas F.J. Muniz CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Funcei Crs
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Hosp. Gen. de Agudos Juan A. Fernandez CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Hosp. Gen. de Agudos 'Teodoro Alvarez' CRS
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentinien, 1706
        • Hospital Nacional Professor Alejandro Posadas CRS
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Hospital Interzonal de Agudos Oscar Alende, Sala de Infectologia CRS
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario, Provincia De Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Caici Crs
  • Australien
      • Miami, Queensland, Australien
        • Gold Coast Sexual Health Clinic CRS
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
        • Interchange General Practice CRS
      • Woden, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Canberra Hosp., Canberra Sexual Health Clinic CRS
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Burwood Road Gen. Practice CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Holdsworth House Gen. Practice CRS
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hosp., Immunology & Infectious Diseases Unit CRS
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • 407 Doctors CRS
      • Surry Hills, New South Wales, Australien
        • Albion Street Ctr. CRS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Queensland Health - AIDS Med. Unit CRS
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hosp., Sexual Health Services CRS
      • Highgate Hill, Queensland, Australien, 4101
        • Gladstone Road Medical Ctr. CRS
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour Gen. Hosp. CRS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hosp. CRS
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • The Care & Prevention Programme CRS
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • Carlton Clinic CRS
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hosp., Clinical Research - Infectious Diseases Unit CRS
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Prahran Market Clinic CRS
      • Northcote, Victoria, Australien, 3070
        • Northcote Clinic CRS
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hosp., Victorian Infectious Diseases Service CRS
      • St. Kilda, Victoria, Australien
        • The Ctr. Clinic INSIGHT CRS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital CRS
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Ctr. Hospitalier Universitaire, St Pierre, Div. of Infectious Diseases (PL5) CRS
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • Sao Paulo, Brasilien, 04040-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo,IDIPA-Instituto Paulista de Doencas Infecciosas e Parasitarias CRS
    • Sao Paulo
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS - Sao Paulo CRS
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Univ. Hosp. Charite, Dept of Infectious Diseases CRS
      • Bochum, Deutschland
        • Ruhr-Univ., Interdiszipl. Immunolog. Ambulanz CRS
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Medizinische Universitaetsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Duesseldorf, Deutschland, 40237
        • Ctr. for HIV & Hepatogastroenterology, HIV Specialised Practice (Private Practice) CRS
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Deutschland
        • IPM Study Ctr. (Hamburg) CRS
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Univ. Hosp. Heidelberg, Dept. of Dermatology CRS
      • Koln, Deutschland
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV CRS
      • Munchen, Deutschland
        • Klinikum Innenstadt, Infektionsambulanz und Tagesklinik CRS
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Univ. of Wuerzburg, Medizinische Poliklinik, Schwerpunkt Hepatologie/Infektiologie CRS
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg Hosp., Dept. of Infectious Diseases CRS
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Skejby Sygehus, Department of Infectious Diseases Q (ambulatoriet) CRS
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, Department of Infectious Diseases, M5112 CRS
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Univ. Hosp., Dept. of Infectious Diseases CRS
      • Odense, Dänemark
        • Odense Univ. Hosp., Med. Dept. C CRS
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHRU d'Angers, Service de Maladies Infectieuses CRS
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Saint-Jacques, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne, Service de Medecine B CRS
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hopital Antoine Beclere Service d'Immunologie Clinique CRS
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Hopital Louis Mourier, Service de Medecine Interne CRS
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Immunopathologie Clinique CRS
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare - Vidal 2, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94275
        • Hopital de Bicetre, Service de Medecine Interne CRS
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite, CISIH Hopital de Jour CRS
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Conception, Service des Maladies Infectieuses CRS
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hopital de l'Archet 1, Service de Medecine Interne 2 Hematologie Clinique CRS
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine, Service de Maladies Infectieuses CRS
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital de La Salpetriere, Service de Medecine Interne CRS
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hopital Cochin, Service de Medecine Interne 2 CRS
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker, Service des Maladies Infectieuses CRS
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou, Service d'Immunologie Clinique CRS
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Paris, Frankreich
        • C.H.U. Bichat - Claude Bernard Service des Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg (France) CRS
      • Suresenes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch, Service de Medecine Interne CRS
    • Pringy
      • Cedex, Pringy, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Region Annecienne, Service des Maladie Infectieuses CRS
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James' Hosp., Guide Clinic CRS
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med. Ctr., Immunology, Allergy & AIDS Institute, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Med. Ctr., Ben Ari Institute of Clinical Immunology CRS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Med. Ctr., Clinical Immunology Unit and AIDS Ctr. CRS
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Civili di Brescia, 1st Division of Infectious Diseases CRS
      • Brescia, Italien, 25123
        • Civili di Brescia, Dept of Infectious & Tropical Disease, Hosp.Spedali Civili of Brescia CRS
      • Firenze, Italien, 50011
        • Ospedale S. Maria Annunziata, U.O. Malattie Infettive CRS
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi - Divisione Malattie Infettive CRS
      • Milano, Italien
        • Univ. of Milan, Ospedale Luigi Sacco, Institute of Infectious and Tropical Diseases CRS
      • Modena, Italien
        • Universita degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica delle Malattie Infettive e Tropicali CRS
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital - University of Pavia, Division of Infectious and Tropical Diseases CRS
      • Roma, Italien, 00185
        • Universita La Sapienza, Clinica Universita La Sapienza CRS
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka National Hosp. AIDS Ctr., Clinical Research Institute CRS
      • Tokyo, Japan
        • International Med. Ctr. of Japan CRS
      • Tokyo, Japan
        • Univ. of Tokyo, Research Hosp. of the Institute of Medical Science CRS
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Univ. of Alberta Hosp., Clinical Research Office CRS
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Cool Aid Community Health Ctr. CRS
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Q.E. II Health Sciences Ctr., Captial District Authority, Victoria Gen. Hosp. CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Univ. Med. Ctr. Hamiton Health Sciences, SIS Clinic CRS
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 3H6
        • St. Joseph's Health Ctr. of London, HIV Care Programme CRS
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hosp., Gen. Campus CRS
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • The HAVEN Program, Sudbury Regional Hosp., Laurentian Site CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen. Hosp. Infectious Diseases CRS
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hosp., HIV Care Program CRS
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont, Centre de Recherche Clinique CRS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Dept. de Microbiologie CRS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre-Dame CRS
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hosp., Montreal Chest Institute CRS
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - CHUL, Centre de Recherche en Indectiologie CRS
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal Univ. Hosp. CRS
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Univ. Hosp. Ctr. of the Med. School of Casablanca, Infectious Diseases Unit CRS
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1017 JZ
        • OLVG -- locatie Prinsengracht, Dept. of Internal Medicine II CRS
      • Amsterdam, Niederlande, 1150 AZ
        • Academisch Medisch Centrum CRS
      • Amsterdam, Niederlande
        • Stichting Medisch Centrum Jan van Goyen, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Groningen Univ. Hosp., Department of Internal Medicine CRS
      • Haarlem, Niederlande
        • Kennemer Gasthuis, Lokatie EG CRS
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth Ziekenhuis CRS
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Ulleval Hosp., Dept. of Infectious Diseases CRS
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS CRS
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Pomeranian Academy of Medicine (PAM), Dept. of Infectious Diseases and Hepatology CRS
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny CRS
      • Wroclaw, Polen, 51-171
        • Wroclaw Univ., School of Med., Dept. of Infectious Diseases, Liver Diseases and AIDS CRS
  • Portugal
      • Cascais, Portugal, 2775
        • Hospital de Cascais, HDDI, Departamento Medicina Interna CRS
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hosp. de Egas Moniz, Servicio de Infecciologia e Medicina Tropical CRS
      • Lisboa, Portugal
        • Hosp. de Santa Maria, Servico de Doencas Infecciosas CRS
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska Univ. Hosp. Huddinge, Dept. of Infectious Diseases CRS
      • Stockholm, Schweden
        • Venhalsan, Soder Hosp., Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Univ. Hosp. CRS
  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, CH-6903
        • Regional Hosp. of Lugano (Sede Civico), Ospedale Civico di Lugano, Infectious Diseases Unit CRS
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hosp., Infectious Diseases Research Ctr. CRS
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Hosp. Juan Canalejo, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Barcelona, Spanien, E-08025
        • Hosp. Santa Creu i Sant Pau, Servicio de Medicina Interna CRS
      • Barcelona, Spanien, E-08036
        • Hosp. Clinico de Barcelona CRS
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp. del Mar, Internal Medicine-Infectious Diseases CRS
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp. Universitari Germans Trias i Pujol, HIV Unit and Retrovirology Lab. CRS
      • Madrid, Spanien, E-28007
        • Hosp. Universitario Gregorio Maranion, Microbiology & Infectious Diseases Unit CRS
      • Madrid, Spanien, E-28029
        • Centro de Investigacion Carlos III, Infectious Diseases Dept. CRS
      • Madrid, Spanien, E-28911
        • Hosp. Severo Ochoa, Internal Medicine and Infectious Diseases CRS
      • Madrid, Spanien
        • Hosp. 12 de Octubre, Pabellon de Medicina Communitaria CRS
      • Madrid, Spanien
        • Hosp. Clinico San Carlos CRS
      • Madrid, Spanien
        • Hosp. la Princesa, Internal Medicine and Infectious Diseases Service CRS
      • Madrid, Spanien
        • Hosp. Ramon y Cajal (Madrid) CRS
      • Madrid, Spanien
        • Hosp. Universitario La Paz CRS
      • Madrid, Spanien
        • Hosp. Universitario Principe de Asturias CRS
      • Murcia, Spanien
        • Hosp. Universitario Morales Meseguer CRS
      • Sevilla, Spanien, E-41013
        • Hosp. Virgen del Rocio, Infectious Diseases Service CRS
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, E-20011
        • Hosp. Donostia CRS
  • Thailand
      • Chiangrai, Thailand
        • Chiang Rai Regional Hosp. INSIGHT CRS
      • Chonburi, Thailand
        • Chonburi Regional Hosp., Dept. of Internal Medicine CRS
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen Univ., Srinagarind Hosp., Div. of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Dept. of Medici
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hosp., Mahidol Univ. INSIGHT CRS
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand
        • Chulalongkorn Univ. Hosp., HIV-NAT Research Collaboration CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Infectious Diseases Section CRS
      • Mill Valley, California, Vereinigte Staaten, 94941-3013
        • Dr. M. Estes Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114-1010
        • Dr. William Owen Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Dr. Martin Mass Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110-0242
        • Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Positive Health Practice West/ Dr. Steve Deeks CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94144
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Denver Infectious Diseases Consultants CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic CRS
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ. Med. Ctr. Infectious Diseases - Clinical Trials Unit CRS
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Med. Ctr., Infectious Disease Clinic CRS
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Dr. Timothy A. Price Med. Practice CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VAMC CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami, Infectious Diseases Clinical Research Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • ARCA, Central Clinc CRS
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ. Crawford Long Hosp. CRS
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VAMC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Klein & Slotten Medical Associates CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ. of Illinois Family Ctr. for Infectious Disease CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Lakeshore Infectious Disease Associates CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • North Side Family Medicine CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northwestern Memorial Physicians Group CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VAMC CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Med. Ctr. of Louisiana at New Orleans, HIV Outpatient Clinics CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, Louisiana Community AIDS Research Program(LaCARP) CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70146
        • New Orleans VAMC CRS
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814-9692
        • NIH Clinical Ctr., NIAID HIV Clinic CRS
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 208995000
        • National Naval Med. Ctr., Infectious Diseases Special Immunology Clinic CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Wayne State Univ. CRS
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hosp. & Med. Ctr., Infectious Diseases Dept. CRS
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hosp., Infectious Disease Research CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Abbott Northwestern Hosp., Clinic 42 CRS
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic INSIGHT CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care Inc. - Hillsborough CRS
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore Univ. Med. Ctr. CRS
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative, Jeffrey Bomser Clinic CRS
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Cathedral Healthcare System, St. Michael's Med. Ctr. CRS
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey CRS
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
        • Raritan Bay Med. Ctr., Perth Amboy Division CRS
      • Randolph, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07869
        • ID Care - Randolph CRS
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • Infectious Disease Specialists of N.J., North Jersey Community Research Initiative CRS
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • The Early Intervention Program at Kennedy Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx VAMC CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97204
        • Multnomah County Health Dept., HIV Health Services Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hosp. CRS
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97305
        • Kaiser Permanente Lancaster Clinic CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Thomas Street Clinic CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Northwest Clinic CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ. Clinical Research Ctr., Memorial Hermann Hosp. CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Legacy Community Health Services, Inc., Montrose Clinic, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • South Texas Veterans Health Care System, Immunosuppression Clinic CRS
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Hanover Med. Park (Mechanicsville, VA) CRS
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Med. Ctr. Portsmouth CRS
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23224
        • South Richmond Health Care Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC CRS
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5ST
        • Heartlands Hosp. Dept. of Infection & Tropical Disease Outpatients CRS
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX1 2ED
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust, Heavitree Hosp., Dept. of GU Medicine CRS
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Dept. of Infection & Tropical Medicine CRS
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hosp., Ambrose King Ctr. CRS
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hosp., Dept. of GU Medicine CRS
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St. George's Hosp. Clinical Infection UnitCRS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea & Westminster Hosp., St. Stephens Ctr. CRS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hosp., Caldecot Ctr. Dept. of Sexual Health CRS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hosp., Dept. of Infection & Immunity, Ian Charleson Day Ctr. CRS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hosp., Infection & Immunity Clinical Group CRS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Mary's Hosp. of London, Imperial College School of Medicine CRS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Univ. College London Med. School, Ctr. for Sexual Health & HIV Research CRS
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle Gen. Hosp., Dept of Infection & Tropical Medicine CRS
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Edith Cavell Hosp. Dept. of Sexual Health, Clinic E CRS
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hosp., Dept. of GU Medicine Communicable Diseases Unit CRS
    • Brighton
      • Elm Grove, Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex Univ. Hosp. NHS Trust, HIV Research Office CRS
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hosp. Dept. of Genitourinary Medicine CRS
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Churchill Hosp. John Warin Ward CRS
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Western Gen. Hosp., Regional Infectious Diseases Unit CRS
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Gartnaval Gen. Hosp., Brownlee Ctr. CRS
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Univ. of Vienna Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases - Sued B CRS
      • Wien, Österreich, A-1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe, Immunambulanz Pavillion Wienerwald Parterre CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Haben Sie eine CD4-Zellzahl von 300 Zellen / mm3 oder mehr innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt
  • zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine anti-HIV-Kombinationstherapie erhalten oder mit einer anti-HIV-Therapie beginnen
  • Sind mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Habe IL-2 schon einmal erhalten
  • Krebs haben, der eine Chemotherapie erfordert
  • Nachweis einer aktiven klinischen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres für eine AIDS-definierende Krankheit oder bestimmte andere Erkrankungen wie Herpes zoster oder Chagas-Krankheit. (Diese Studie wurde geändert. Zuvor waren Patienten nicht förderfähig, wenn sie in der Vorgeschichte eine AIDS-definierende Krankheit oder bestimmte andere Erkrankungen hatten.)
  • In den 45 Tagen vor Studienbeginn bestimmte Medikamente wie Kortikosteroide oder Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, eingenommen haben
  • Eine Erkrankung des Nervensystems haben, die Antiepileptika erfordert
  • Haben Sie eine Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung wie eine entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Psoriasis, Optikusneuritis oder andere Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen mit potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen
  • Schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: rIL-2
Therapie mit rekombinantem Interleukin-2 (rIL-2) in Kombination mit Anti-HIV-Medikamenten der Wahl.
Arzneimittel: Rekombinantes Interleukin-2 (rIL-2)
Rekombinantes Interleukin-2 in einer Dosis von 7,5 Mio. I.E. zweimal täglich subkutan an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 8 Wochen für mindestens 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • IL-2
KEIN_EINGRIFF: Kein rIL-2
Der Kontrollarm verwendet Anti-HIV-Medikamente der Wahl ohne rIL-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues oder wiederkehrendes Fortschreiten der HIV-Krankheit, einschließlich Tod
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
Teilnehmer, die sterben oder mindestens eines davon erfahren: jedes AIDS-definierende Ereignis der CDC-Kategorie C 1993 oder eines der folgenden: invasive Aspergillose, Bartonellose, Chagas-Krankheit, Herpes zoster, viszerale Leishmaniose, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom (alle Zelltypen) B. Mikrosporidiose, Nokardiose, disseminierte Penicillium marneffii, extrapulmonale Pneumocystis carinii und Rhodococcus equi-Krankheit
von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues oder wiederkehrendes schweres Fortschreiten der HIV-Krankheit, einschließlich Tod
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
Patienten mit mindestens einem: progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie, Lymphom, viszeralem Kaposi-Sarkom, AIDS-Demenzkomplex, Toxoplasmose, Histoplasmose, Kryptokokkose, Mycobacterium-avium-Komplex, Auszehrungssyndrom und Cytomegalovirus-Erkrankung.
von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
Teilnehmer mit einem neuen Krankheitsprogressionsereignis oder Tod
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 15. November 2008 – Median von 7,6 Jahren Nachbeobachtung
Enthält die erste neue Folge von: CDC-Kategorie C 1993 AIDS-definierende Ereignisse plus invasive Aspergillose, Bartonellose, Chagas-Krankheit, Herpes zoster, viszerale Leishmaniose, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom (alle Zelltypen), Mikrosporidiose, Nokardiose, disseminierte Penicillium marneffii, extrapulmonale Pneumocystis carinii und Rhodococcus equi-Krankheit
von der Randomisierung bis zum 15. November 2008 – Median von 7,6 Jahren Nachbeobachtung
Absolute CD4-Zellzahlen, gemittelt während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
Durchschnitt aller verfügbaren CD4+-Zellzahlen, gemessen bei Nachsorgeuntersuchungen
von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
Plasma-HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
log10 HIV-RNA gemittelt während der Nachbeobachtung
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in der antiretroviralen Behandlung (ART)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums mindestens einmal die ART gewechselt haben.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
Grad 4 Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
Teilnehmer mit mindestens einem Zeichen oder Symptom des Grades 4 (mit Ausnahme derjenigen, die auf eine Labormessung beschränkt sind), andere als AIDS-definierende Bedingungen. Ereignisse wurden gemäß einer standardisierten Toxizitätstabelle eingestuft. Ereignisse, die nicht ausdrücklich in der Toxizitätstabelle enthalten sind, wurden als Grad 4 eingestuft, wenn sie zu einer extremen Einschränkung der Aktivität führten oder eine erhebliche medizinische Intervention/Therapie, Krankenhausaufenthalt oder Hospizpflege erforderten. Ereignisse vom Grad 4 nach Art sind im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
Anwendungsmuster der Prophylaxe für opportunistische Infektionen
Zeitfenster: letzter Follow-up-Besuch – Median von 7,6 Jahren Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die eine Pneumocystis-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe bei der letzten besuchten Nachsorgeuntersuchung anwendeten.
letzter Follow-up-Besuch – Median von 7,6 Jahren Follow-up
Leber-, Stoffwechsel- und Herzerkrankungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein „schwerwiegendes Nicht-AIDS“-Ereignis auftritt, definiert als erstes schwerwiegendes kardiovaskuläres, renales oder hepatisches Ereignis oder eine Nicht-AIDS-Bösartigkeit.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie – mediane Nachbeobachtungszeit von 7,6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Chiron Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald Abrams, MD, University of California, San Francisco
  • Studienstuhl: Marcelo Losso, MD, Hospital Jose Maria Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPRIT 001
  • 5U01AI046957 (NIH)
  • 00 I-0071
  • 3U01AI046957-05S2 (NIH)
  • 3U01AI046957-05S3 (NIH)
  • 10118 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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