Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative adjuvante Strahlentherapie mit gleichzeitigem Interferon-Alfa

21. September 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Die Melanom-Studie in Florida: Eine Phase-I/II-Studie zur postoperativen adjuvanten Strahlentherapie mit gleichzeitigem Interferon-Alfa bei der Behandlung von fortgeschrittenem Melanom im Stadium III: Studienzentrum und Koordinierungszentrum

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Interferon alfa plus Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interferon alfa plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder rezidivierendem Melanom, das operativ entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit und Toxizität einer adjuvanten Strahlentherapie, die gleichzeitig mit Interferon alfa bei Patienten mit Stadium III oder rezidivierendem Melanom verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Interferon alfa i.v. über 20 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 2 und 4 eine Strahlentherapie und Interferon alfa subkutan (SQ) an den Tagen 1, 3 und 5 für 2,5 Wochen. Interferon alfa SQ wird 10 Monate lang 3-mal wöchentlich fortgesetzt, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden 3 Monate lang jeden Monat, dann 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann alle sechs Monate bis zum 5. Jahr und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2,75 Jahren werden insgesamt 50 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes primäres Melanom mit ausgedehnten regionalen Lymphknotenmetastasen (T1-4, N1, M0) ODER primäres Melanom mit klinisch offensichtlichen Metastasen, bestätigt durch Lymphadenektomie (T1-4, N1-2, M0) ODER klinisch nachgewiesener regionaler Melanomrezidiv Lymphknotenbecken, bestätigt durch Lymphadenektomie nach vorheriger Behandlung der primären Stelle (T1-4, N1-2, M0) ODER Rezidiv eines Melanoms in einem Knotenbecken, das zuvor reseziert wurde ODER Knotenmetastasierendes Melanom, das von einem unbekannten Primärtumor stammt, bestätigt durch Lymphadenektomie (Tx, N1- 2, M0) Adenopathie von Hals, Achselhöhle oder Leistenbecken muss eines der folgenden Kriterien erfüllen: Mindestens 4 positive Lymphknoten mit Tumor Knotenmetastasen von mindestens 3 cm Größe Grobe extrakapsuläre Ausdehnung des Tumors Rezidiv nach vorheriger Lymphadenektomie Vollständig resezierte Erkrankung Keine Entfernung Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm3 Hämatokrit mindestens 33 % Leber: AST, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin nicht mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dL BUN nicht mehr als 33 mg/dL frühere demyelinisierende oder entzündliche ZNS-Erkrankung keine frühere erbliche oder erworbene periphere Neuropathie kein organisches Hirnsyndrom, signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Funktion oder psychiatrische Störung, die eine Studie ausschließen würde andere: nicht schwanger oder stillend negativer Schwangerschaftstest fruchtbare Patientinnen müssen während und für 18 Jahre eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Monate nach der Studie Keine Überempfindlichkeit gegenüber Interferon alfa oder einem Bestandteil der Injektion Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit Neigung zu Ketoazidose Keine uncontro Gefüllte Schilddrüsenanomalien Keine klinisch signifikanten Netzhautanomalien Kein anderer signifikanter medizinischer oder chirurgischer Zustand, der die Studie ausschließen würde Kein früheres invasives Melanom Keine anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer In-situ-Krebs, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder basalem oder squamösem Hautkrebs Keine Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressive Zustände

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige Impfstofftherapie erlaubt Keine vorherige Immuntherapie, Interferon, Interleukine, Levamisol oder andere biologische Reaktionsmodifikatoren Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie, einschließlich Infusions- oder Perfusionstherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie zu der/die vorgeschlagene(n) Studienort(e) Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine andere Medikation oder Behandlungsschema, das die Studie ausschließen würde Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon Alfa Plus-Strahlung

Kombinierte Therapie: Interferon alfa plus Strahlentherapie.

Die Patienten erhalten Interferon alfa i.v. über 20 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 2 und 4 eine Strahlentherapie und Interferon alfa subkutan (SQ) an den Tagen 1, 3 und 5 für 2,5 Wochen. Interferon alfa SQ wird 10 Monate lang 3-mal wöchentlich fortgesetzt, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden 3 Monate lang jeden Monat, dann 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann alle sechs Monate bis zum 5. Jahr und danach jährlich nachbeobachtet.

Interferon alfa wie im Behandlungsarm beschrieben.
Strahlentherapie wie im Behandlungsarm beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Studiendauer: 7 Jahre
Objektive Ansprechrate gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.
Studiendauer: 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studiendauer: 7 Jahre
Überprüfung unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
Studiendauer: 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald C. DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur Interferon alfa

3
Abonnieren