- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005615
Postoperative adjuvante Strahlentherapie mit gleichzeitigem Interferon-Alfa
Die Melanom-Studie in Florida: Eine Phase-I/II-Studie zur postoperativen adjuvanten Strahlentherapie mit gleichzeitigem Interferon-Alfa bei der Behandlung von fortgeschrittenem Melanom im Stadium III: Studienzentrum und Koordinierungszentrum
BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Interferon alfa plus Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interferon alfa plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder rezidivierendem Melanom, das operativ entfernt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit und Toxizität einer adjuvanten Strahlentherapie, die gleichzeitig mit Interferon alfa bei Patienten mit Stadium III oder rezidivierendem Melanom verabreicht wird.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Interferon alfa i.v. über 20 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 2 und 4 eine Strahlentherapie und Interferon alfa subkutan (SQ) an den Tagen 1, 3 und 5 für 2,5 Wochen. Interferon alfa SQ wird 10 Monate lang 3-mal wöchentlich fortgesetzt, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden 3 Monate lang jeden Monat, dann 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann alle sechs Monate bis zum 5. Jahr und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2,75 Jahren werden insgesamt 50 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes primäres Melanom mit ausgedehnten regionalen Lymphknotenmetastasen (T1-4, N1, M0) ODER primäres Melanom mit klinisch offensichtlichen Metastasen, bestätigt durch Lymphadenektomie (T1-4, N1-2, M0) ODER klinisch nachgewiesener regionaler Melanomrezidiv Lymphknotenbecken, bestätigt durch Lymphadenektomie nach vorheriger Behandlung der primären Stelle (T1-4, N1-2, M0) ODER Rezidiv eines Melanoms in einem Knotenbecken, das zuvor reseziert wurde ODER Knotenmetastasierendes Melanom, das von einem unbekannten Primärtumor stammt, bestätigt durch Lymphadenektomie (Tx, N1- 2, M0) Adenopathie von Hals, Achselhöhle oder Leistenbecken muss eines der folgenden Kriterien erfüllen: Mindestens 4 positive Lymphknoten mit Tumor Knotenmetastasen von mindestens 3 cm Größe Grobe extrakapsuläre Ausdehnung des Tumors Rezidiv nach vorheriger Lymphadenektomie Vollständig resezierte Erkrankung Keine Entfernung Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm3 Hämatokrit mindestens 33 % Leber: AST, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin nicht mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dL BUN nicht mehr als 33 mg/dL frühere demyelinisierende oder entzündliche ZNS-Erkrankung keine frühere erbliche oder erworbene periphere Neuropathie kein organisches Hirnsyndrom, signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Funktion oder psychiatrische Störung, die eine Studie ausschließen würde andere: nicht schwanger oder stillend negativer Schwangerschaftstest fruchtbare Patientinnen müssen während und für 18 Jahre eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Monate nach der Studie Keine Überempfindlichkeit gegenüber Interferon alfa oder einem Bestandteil der Injektion Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit Neigung zu Ketoazidose Keine uncontro Gefüllte Schilddrüsenanomalien Keine klinisch signifikanten Netzhautanomalien Kein anderer signifikanter medizinischer oder chirurgischer Zustand, der die Studie ausschließen würde Kein früheres invasives Melanom Keine anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer In-situ-Krebs, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder basalem oder squamösem Hautkrebs Keine Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressive Zustände
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige Impfstofftherapie erlaubt Keine vorherige Immuntherapie, Interferon, Interleukine, Levamisol oder andere biologische Reaktionsmodifikatoren Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie, einschließlich Infusions- oder Perfusionstherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie zu der/die vorgeschlagene(n) Studienort(e) Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine andere Medikation oder Behandlungsschema, das die Studie ausschließen würde Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interferon Alfa Plus-Strahlung
Kombinierte Therapie: Interferon alfa plus Strahlentherapie. Die Patienten erhalten Interferon alfa i.v. über 20 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 2 und 4 eine Strahlentherapie und Interferon alfa subkutan (SQ) an den Tagen 1, 3 und 5 für 2,5 Wochen. Interferon alfa SQ wird 10 Monate lang 3-mal wöchentlich fortgesetzt, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden 3 Monate lang jeden Monat, dann 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann alle sechs Monate bis zum 5. Jahr und danach jährlich nachbeobachtet. |
Interferon alfa wie im Behandlungsarm beschrieben.
Strahlentherapie wie im Behandlungsarm beschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Studiendauer: 7 Jahre
|
Objektive Ansprechrate gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.
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Studiendauer: 7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studiendauer: 7 Jahre
|
Überprüfung unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
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Studiendauer: 7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald C. DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-11543
- NCI-G00-1750 (Andere Kennung: NCI)
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